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總結(jié)性評(píng)估的重要性

可用性是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素之一，與安全性、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理密切相關(guān)。而總結(jié)性評(píng)估是IEC62366規(guī)定的用于評(píng)估醫(yī)療器械可用性的方法之一，也是人因工程過程和醫(yī)療器械可用性評(píng)估的關(guān)鍵因素之一。

本文聚焦總結(jié)性評(píng)估，從注意事項(xiàng)、編制要求、執(zhí)行步驟等角度作詳細(xì)解讀。

 

 

總結(jié)性評(píng)估的注意事項(xiàng)

總結(jié)性評(píng)估，可被認(rèn)為一種具有特定接受標(biāo)準(zhǔn)的正式評(píng)估，應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。

可用性總結(jié)性評(píng)估的主要目標(biāo)是獲得醫(yī)療器械安全使用的客觀證據(jù)，這意味著發(fā)生危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤的可能性被最小化。

 

總結(jié)性評(píng)估是可用性過程的最后一步，IEC62366規(guī)定了醫(yī)療器械可用性的總結(jié)性評(píng)估要求?？捎眯栽u(píng)估過程可按照以下步驟開展：

1. 準(zhǔn)備使用規(guī)范
2. 識(shí)別與安全性和可能的使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶交互特征
3. 識(shí)別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況
4. 識(shí)別和描述與危險(xiǎn)相關(guān)的使用場(chǎng)景
5. 選擇與危害相關(guān)的使用場(chǎng)景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估
6. 建立用戶交互規(guī)范
7. 建立用戶交互評(píng)估計(jì)劃(形成性評(píng)估和總結(jié)性評(píng)估)
8. 實(shí)施和驗(yàn)證用戶交互
9. 確認(rèn)用戶交互

 

通常，對(duì)選中的特定危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用例的變化，可執(zhí)行單個(gè)或多個(gè)測(cè)試事件。

如果在總結(jié)性評(píng)估中發(fā)現(xiàn)特定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不足以緩解特定的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)重新啟動(dòng)可用性過程，并重復(fù)開展形成性評(píng)估。

 

 

總結(jié)性評(píng)估的編制要求

首先，總結(jié)性計(jì)劃編制應(yīng)包含以下要素：

1. 所使用的評(píng)估方法及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；
2. 用戶界面正被評(píng)估的部分；
3. 適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解并支持正確使用醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)；
4. 總結(jié)性評(píng)估期間隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供情況；
5. 可用性測(cè)試：

a.試驗(yàn)環(huán)境和使用條件，以及充分代表實(shí)際使用條件的基本原理；

b.可用性測(cè)試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于后續(xù)分析觀察得到的使用錯(cuò)誤。

 

 

總結(jié)性評(píng)估的執(zhí)行步驟

①創(chuàng)建和最終確定測(cè)試計(jì)劃(選擇測(cè)試地點(diǎn)、測(cè)試人員、選擇任務(wù)、試點(diǎn)測(cè)試)

②招募參與者；

③開展測(cè)試；

④分析數(shù)據(jù)；

⑤撰寫報(bào)告。

 

其中，與招募參與者有關(guān)的活動(dòng)至關(guān)重要，可采取以下步驟：

1. 就參與者人數(shù)作出決定；
2. 定義用戶檔案；
3. 通過具體的篩選問卷對(duì)參與者進(jìn)行初步評(píng)估；
4. 邀請(qǐng)參與者開展實(shí)際測(cè)試。

 

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