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公司快訊

【喜訊】一次性提前過審！久順為企業(yè)完成FDA特殊510(k)申請(附法規(guī)解讀)

[2023-06-09]

6月又一喜報傳來，久順企管集團為制造商成功完成：醫(yī)用非OTC手動輪椅康復器械的型號增加特殊510(k)申請，并且一次性通過、零發(fā)補！

特殊510(k)的概念

特殊510(k)程序，是為促進已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(現(xiàn)有器械)變更的提交、審查和批準，向制造商提供的可明確修改器械的可選途徑。

換言之&簡而言之，便是FDA的變更程序。

適用和不適用特殊510(k)的情形

√ 適用的情形

基于制造商自身已有510(k)產(chǎn)品的變化；
性能數(shù)據(jù)（評價產(chǎn)品變化所產(chǎn)生的影響）并非必需，或可使用公認成熟well-established的評估方法；
以摘要或風險分析表格的形式，完成實質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評。

× 不適用的情形

·設計變更涉及3個以上科學學科（例如：生物相容性、無菌性、電磁兼容性均有變更），因為FDA難以在30天內(nèi)完成技術審評；

·同一申請文件涉及多個設備無關聯(lián)的變更；

·最近的質(zhì)量體系檢查中被FDA發(fā)布違規(guī)檢查報告，且觀察項與正申請?zhí)厥?10(k)的產(chǎn)品變更有關；

·缺少完整的測試報告；

·所引入的初始MR條件標簽或測試方法，與已有510(k)的MR條件標簽或測試方法有顯著差異；

·為解決生物兼容性問題，需繼續(xù)開展化學表征或毒理學風險評估；

·需提供清洗、滅菌和功能性驗證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品；

·變更可能導致重復使用產(chǎn)品的再處理操作。

FDA特別說明: “生物類器械通常不適用特殊510(k)，因為評價其變化不太可能存在公認成熟方法，也不太可能以摘要或風險分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù)。”

如何做到特殊510(k)的低\快\好\省？

久順企管此次輔導國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，以低成本、零負擔、超快速完成特殊510(k)申請，不折不扣地詮釋了低\快\好\省的真正含義！

低&省

特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費相同，根據(jù)2023財年收費標準，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。

久順企管集團采用“一站式”全程服務，可輔導企業(yè)完成小微企業(yè)申請，充分享受小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。

快&好

久順技術團隊，提供特殊510K適用性的專業(yè)評估，若不符合FDA要求，則將轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)510(k)。

久順企管為客戶量身打造零負擔510K文檔，使客戶全過程毫無壓力、零發(fā)補輕松過審！

由于特殊510(k)申請的審核時間僅30天，但本次久順完成整個項目僅用時28天，比官方時間還提前2天。

特殊510(k)的文件遞交并不簡單，符合遞交資料的要求、提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性的工作。

而企業(yè)申請510(k)成功率，要領往往在于：其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實的510(k)實操經(jīng)驗、擅長510(k)檢測的實驗室、提供510(k)全程系統(tǒng)服務。

>>【久順企管集團】定是您的不二之選，近30年全球合規(guī)技術服務專家、資深美代，美國、荷蘭、英國、中國均設公司，成員超80%本科、碩士、博士比例，海外留學經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓\證書獲取\臨床試驗方案\臨床試驗一站式CRO服務\QSR820體系建立維護\FDA驗廠咨詢等。

具體優(yōu)勢服務項目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息。