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前 言

定期安全更新報告PSUR(全稱Periodic Safety Update Report)是醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品制造商的關鍵文件，也是制造商上市后監(jiān)督和風險管理計劃的關鍵組成部分，可對其產(chǎn)品的安全性和性能進行持續(xù)評估。

本期，久順企管從概念、內(nèi)容、監(jiān)管、流程、編寫5大角度，為您提供全面立體的PSUR解題思路。

 

 

PSUR的概念

PSUR屬于綜合報告，用于評估醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品在規(guī)定時間段內(nèi)的安全性和性能。

 

該報告總結(jié)制造商的上市后監(jiān)督活動，包括不良事件報告、投訴處理和其他安全信息來源。

 

該報告的目的是確定與使用產(chǎn)品相關的任何潛在安全問題，并評估風險-收益平衡。

 

 

 PSUR包含的信息 

PSUR 通常包括以下信息：

1. 執(zhí)行摘要：簡要概述報告的內(nèi)容和調(diào)查結(jié)果。
2. 簡 介：提供產(chǎn)品的背景信息，包括其預期用途、監(jiān)管狀態(tài)、自上次PSUR以來所有重大變化。
3. 警戒活動：介紹制造商的上市后監(jiān)督活動，包括不良事件報告、投訴處理和其他安全信息來源。
4. 安全評估：總結(jié)報告期內(nèi)收集的安全數(shù)據(jù)，包括所有不良事件、趨勢、新安全問題。
5. 效益風險評估：根據(jù)報告期內(nèi)收集的安全性和有效性數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品的風險-效益平衡。
6. 結(jié)論和建議：概述報告的調(diào)查結(jié)果和進一步行動的所有建議。

 

 

PSUR的監(jiān)管要求

PSUR的監(jiān)管要求因司法管轄區(qū)和產(chǎn)品類型而異。

 

在歐盟，所有獲得CE標志的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品都需要PSUR。PSUR提交的頻率取決于產(chǎn)品的分類，高風險產(chǎn)品需要更頻繁的報告。

下圖為確定是否需要PSUR的工作流↓

 

 

在美國，美國食品和藥物管理局FDA未要求醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品提交PSUR。但是，制造商仍需進行上市后監(jiān)督活動，并向FDA報告不良事件。

 

 

PSUR的準備和提交流程

① 數(shù)據(jù)收集：制造商收集報告期內(nèi)的安全和性能數(shù)據(jù)，包括不良事件、投訴處理和其他安全信息來源；

② 數(shù)據(jù)分析：制造商分析數(shù)據(jù)以確定所有安全問題或新興趨勢；

③ 報告撰寫：制造商準備PSUR，包括執(zhí)行摘要、介紹、安全性評估、收益風險評估、結(jié)論；

④ 內(nèi)部審查：制造商對PSUR進行內(nèi)部審查，以確保其準確性和完整性；

⑤ 提 交：制造商根據(jù)需要將PSUR提交給監(jiān)管機構(gòu)或公告機構(gòu)。

 

 

PSUR的編寫技巧

為確保PSUR的準確性和完整性，制造商應遵循最佳實踐，包括：

1. 建立健全的上市后監(jiān)督計劃，包括收集和分析安全、性能數(shù)據(jù)；
2. 定期對安全數(shù)據(jù)進行內(nèi)部審查，以識別新出現(xiàn)的安全問題；
3. 確保及時向監(jiān)管機構(gòu)或公告機構(gòu)報告所有不良事件和投訴；
4. PSUR內(nèi)容設計應全面透明、清晰簡潔；
5. 讓跨職能團隊參與PSUR準備工作，包括來自法規(guī)事務、臨床開發(fā)和質(zhì)量保證的代表；
6. 提供產(chǎn)品及其預期用途的清晰詳細的描述，以及自上次PSUR以來的所有重大變化；
7. 確保安全評估和效益風險評估部分基于可靠的數(shù)據(jù)和分析，并清晰傳達所有限制或不確定性；
8. 提供不良事件和其他安全性數(shù)據(jù)的全面摘要，包括對每個事件的嚴重程度、頻率和結(jié)果的描述；
9. 徹底審查產(chǎn)品的標簽和使用說明，以確保其準確和最新；
10. 持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品的安全性和性能，并根據(jù)需要更新PSUR。

 

 

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