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意外：澳大利亞IVD認(rèn)證申請不再認(rèn)可ISO13485證書！

近日，澳大利亞治療用品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）在其官網(wǎng)發(fā)布重要政策：體外診斷醫(yī)療器械的ISO13485證書將被逐步淘汰?。?！ 

TGA接受ISO13485證書作為體外診斷醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期已于2023年5月26日結(jié)束，這意味著：TGA不再接受ISO13485證書用于體外診斷醫(yī)療器械的澳大利亞認(rèn)證申請。

已獲批澳大利亞認(rèn)證并持ISO 13485證書的體外診斷醫(yī)療器械，其證書在到期之前保持有效。

 

此外，不禁思考另兩個問題：

1.澳大利亞此舉，會不會成為其他國家效仿的一種趨勢？

2.澳大利亞的醫(yī)療器械認(rèn)證申請，是否也會步體外診斷之后塵，同樣也不再認(rèn)可ISO13485證書？

讓我們拭目以待！

 

由此，制造商將需要另一種形式的可接受的證據(jù)以支持器械申請，TGA將考慮：特定海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和評估機(jī)構(gòu)所發(fā)布的與TGA符合性評估摘要請求有關(guān)的具體證據(jù)和文件，或納入ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods，澳大利亞治療品登記，TGA的注冊管理系統(tǒng)）申請所需的文件，包括：

1. 歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架頒發(fā)的證書；
2. 美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的決定；
3. 加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)和許可證；
4. 日本上市前批準(zhǔn)（由厚生勞動省、藥品和醫(yī)療器械管理局或注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布）
5. 新加坡健康科學(xué)管理局（HSA）注冊；
6. 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）頒發(fā)的證書和報告。

 

 

重點(diǎn)關(guān)注：五國認(rèn)可（含澳大利亞）的MDSAP ！

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序，可在各參與國家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準(zhǔn)入。

 

MDSAP既顯著提升了上述國家主管當(dāng)局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時也對企業(yè)應(yīng)對審核提出了不小的挑戰(zhàn)：

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；

·MDSAP審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報告認(rèn)可等多個程序；

·MDSAP的申請企業(yè)需同時滿足ISO13485、各國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。

 

近期，久順企管集團(tuán)成功輔導(dǎo)2家客戶取得含金量極高的MDSAP質(zhì)量體系證書，最快輔導(dǎo)服務(wù)周期僅2個月便火速通過審核。

 

MDSAP高速通關(guān): 務(wù)必搭乘#久順專業(yè)和高效列車#

久順一站式高效率MDSAP體系輔導(dǎo)合規(guī)服務(wù)：體系培訓(xùn)、模擬審核、陪同審核、不符合項(xiàng)關(guān)閉、輔導(dǎo)取得MDSAP體系證書。

【合規(guī)策劃→量身定制】為響應(yīng)企業(yè)快速合規(guī)取證的需求，久順在前期迅速展開調(diào)研，立足企業(yè)當(dāng)前合規(guī)狀況和未來市場拓展規(guī)劃，不降低合規(guī)要求的前提下，為企業(yè)設(shè)計合規(guī)取證規(guī)劃，確定相應(yīng)產(chǎn)品和市場劃分，滿足需求的前提下盡可能地降低合規(guī)成本。在后續(xù)服務(wù)中，久順以“一客一案”原則，為企業(yè)制定具體可行的體系落地方案。

 

【法規(guī)培訓(xùn)→實(shí)時落地】MDSAP覆蓋多國法規(guī)要求，而各國法規(guī)都可能存在更新和調(diào)整，因此久順制定方案前，重新確認(rèn)各國法規(guī)要求，確保制造商實(shí)時同步前沿合規(guī)基準(zhǔn)。

考慮到制造商無暇解讀法規(guī)，久順團(tuán)隊(duì)將各國法規(guī)和指南的要求落實(shí)于文件中，并為企業(yè)提供實(shí)施層面的文件培訓(xùn)，幫助制造商充分適應(yīng)、審視和調(diào)整實(shí)施文件以更加符合自身體系運(yùn)行要求。

 

【高能檢查表→久順秘制】體系試運(yùn)行過程中，久順使用自行編制并不斷更新迭代的“MDSAP檢查表”，檢查和調(diào)整關(guān)鍵點(diǎn)，確保制造商實(shí)施細(xì)節(jié)的完整無缺，輔助制造商貨真價實(shí)地符合相關(guān)要求并通過審核。