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久順Lotus:20年專注與用心

二十一世紀(jì)初，久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡(jiǎn)稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗(yàn)積淀，簽約客戶累計(jì)已達(dá)2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)中)。

走過20年崢嶸歲月，Lotus不忘用好禮回饋久順新老朋友們，只要參與留言點(diǎn)贊活動(dòng)，動(dòng)動(dòng)手指寫下一句祝福，即有機(jī)會(huì)獲贈(zèng)手持USB充電折疊風(fēng)扇(免費(fèi)包郵到家)，禮品數(shù)量有限，先下手為強(qiáng)吧！

>>點(diǎn)贊有禮活動(dòng)詳情

 活動(dòng)時(shí)間：2023年6月5日至6月20日

 活動(dòng)參與方法: 

① 即刻起在文章底部點(diǎn)擊“寫留言”，寫下您對(duì)Lotus的祝福語(例:祝久順歐代業(yè)務(wù)遍地開花!)；

② 留言被精選后，您可以呼朋喚友邀請(qǐng)他人為您留言點(diǎn)贊；

③ 截止2023年6月20日24時(shí)，點(diǎn)贊數(shù)排名最高前30位粉絲即可獲得1份精美手持風(fēng)扇(具體獲獎(jiǎng)名單于6月21日微信推文公布)。

 

 禮品領(lǐng)取:  活動(dòng)結(jié)束后，如果您的留言點(diǎn)贊數(shù)排名前30，您可向公眾號(hào)發(fā)送信息聯(lián)絡(luò)領(lǐng)取禮品；久順工作人員也會(huì)在留言板與您聯(lián)絡(luò)，請(qǐng)您發(fā)送收件地址、姓名和手機(jī)號(hào)，以便禮品快遞至您指定地址。

福利加倍→有意咨詢合作歐代(美代\英代\自由銷售證書CFS\海牙認(rèn)證\商會(huì)+使館認(rèn)證)等服務(wù)的客戶，更可享限時(shí)優(yōu)惠(詳情可添加微信咨詢↓)

福利播報(bào)完畢，話題回到"歐代"，據(jù)久順觀察:仍有醫(yī)械從業(yè)小伙伴對(duì)于歐代概念、歐代職責(zé)、歐代公司優(yōu)劣的辨別等在認(rèn)知上有所欠缺，以下借本文做一次全面深度的科普。

 

 

什么是歐盟授權(quán)代表？

全稱European Authorised Representative,縮寫EAR，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

 

歐盟授權(quán)代表充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

 

歐盟授權(quán)代表應(yīng)站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通（關(guān)于符合性申明、歐盟標(biāo)簽和語言要求、事故報(bào)告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問題）。

 

 

哪些制造商需要?dú)W盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表，是為更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性 traceability，歐盟法律要求投放到歐盟市場(chǎng)的已加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

 

中國制造商是否需要?dú)W盟授權(quán)代表？

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，則需要指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為歐盟授權(quán)代表。

 

多數(shù)公告機(jī)構(gòu)在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時(shí)，也需要審閱其歐盟代表合同。

 

 

歐盟授權(quán)代表應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)？

歐盟授權(quán)代表承擔(dān)的職責(zé)包括以下內(nèi)容：

1. 法規(guī)規(guī)定職責(zé)：

·通知主管當(dāng)局制造商的地址；

·通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品；

·通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更；

·保障條款中作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方；

·根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核；

·接受主管當(dāng)局特殊事件的通知；

·作為公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；

·如果錯(cuò)誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)協(xié)議；

·對(duì)用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定程序并通知主管當(dāng)局。

 

2. 其他職責(zé)：

·代表制造商；

·根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為歐盟授權(quán)代表的副本；

·驗(yàn)證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件；

·在適用的情況下，驗(yàn)證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序；

·保留產(chǎn)品技術(shù)文件和符合性聲明副本，如果適用還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本，供主管當(dāng)局使用；

·遵守注冊(cè)義務(wù)；

·驗(yàn)證制造商設(shè)備注冊(cè)所需承擔(dān)義務(wù)的符合性；

·根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性；

·向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對(duì)樣品或設(shè)備訪問的任何請(qǐng)求，并驗(yàn)證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限；

·與主管當(dāng)局合作，采取預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)；

·向制造商通報(bào)醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對(duì)其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報(bào)告等等。

 

 

如何明智地選擇歐盟授權(quán)代表？

1. 選擇有資質(zhì)有能力的專業(yè)歐盟授權(quán)代表公司

歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能切實(shí)幫助制造方解決爭(zhēng)端，應(yīng)避免空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商。

 

2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址，必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

 

3. 選擇費(fèi)用適中的老牌資深企業(yè)

切勿輕信低價(jià)低質(zhì)的不良?xì)W代公司，否則得不償失、后患無窮，不僅需要增加更換歐代的費(fèi)用支出，更蒙受產(chǎn)品銷售遇阻的巨大經(jīng)濟(jì)損失。

 

注意！市場(chǎng)上時(shí)常出現(xiàn)一批采取低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)的低品質(zhì)所謂“歐代”企業(yè)，部分制造商受其價(jià)格誘惑而選擇該類企業(yè)，造成的危害總結(jié)如下：

① 歐代合同尚未到期仍在正常履行期間，不良?xì)W代企業(yè)因經(jīng)營(yíng)困難無法存續(xù)、選擇跑路，造成歐代企業(yè)缺失，從而導(dǎo)致制造商的產(chǎn)品銷售遇阻，嚴(yán)重可能被扣貨；

② 無合法資質(zhì)的不良?xì)W代，無法通過公告機(jī)構(gòu)CE證書審核，造成制造商因更換歐代產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失；

③ 不專業(yè)的歐代公司，因?yàn)?strong>無法及時(shí)或妥當(dāng)處置不良事件，導(dǎo)致不良事件所引發(fā)的不利后果進(jìn)一步發(fā)酵擴(kuò)大，使得制造商遭受巨額罰款，甚至被列入歐盟黑名單，令企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟嚴(yán)重受阻。

 

4. 還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

a.歐代協(xié)議條款應(yīng)是歐盟主要官方語言版本(如英語)(只用中文撰寫的歐代協(xié)議被視為無效!)；

b.歐代協(xié)議主要條款必須依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)指令；

c.避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)方式的歐盟授權(quán)代表；

d.避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。

e.避免在歐盟留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

 

 

選擇Lotus作為歐代的8個(gè)理由

1. 專業(yè)的法規(guī)能力，優(yōu)良的外語尤其是英語能力，幫助企業(yè)快速精準(zhǔn)咨詢了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

2. 合法高效地幫助制造商在歐盟境內(nèi)，完成醫(yī)療器械和體外診斷的注冊(cè)；

3. 有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件、實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4. 良好的公共關(guān)系紐帶，可為制造商辦理所國醫(yī)療器械主管部門的注冊(cè)，憑借豐富經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通解決問題；

5. 跟進(jìn)法規(guī)更新，熟悉MDR/IVDR法規(guī)，清晰識(shí)別歐代職責(zé)，確保制造商符合最新要求；

6. 可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的自由銷售證書CFS；

7. 及時(shí)準(zhǔn)確回復(fù)制造商所有問詢；

8. 協(xié)助制造商妥善處理歐盟客戶投訴和抱怨等。