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公司快訊

專治各種不服|醫(yī)械中最難啃骨頭,被這份FDA 510(k)指南講透了！

[2023-06-01]

指南概況

近日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布指導(dǎo)文件Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions，針對510(k)上市前通知途徑背景下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈。

值得注意的是，該文件概述了醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方在準(zhǔn)備各自提交材料時需考慮的要點(diǎn)。

需要說明的是，指導(dǎo)意見不具備法律約束力，也不是為引入新的規(guī)則或規(guī)定新的義務(wù)。而是對現(xiàn)有監(jiān)管要求以及為確保遵守這些要求而應(yīng)采納的建議，提供進(jìn)一步的澄清。

此外，當(dāng)局明確指出：可采用替代辦法，前提是該辦法符合基本立法，并事先與當(dāng)局商定。

器械描述

首先，當(dāng)局提到：相關(guān)器械應(yīng)通過相應(yīng)的法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼以識別。對于骨板和螺釘，當(dāng)局鼓勵申請人提供待審查產(chǎn)品的圖片。

此外，提交的材料中應(yīng)包括表格，其中包含系統(tǒng)各組件名稱及其相關(guān)的部件號。而每個組件的描述性信息，應(yīng)以表格形式列明整個可用尺寸范圍的關(guān)鍵尺寸。

為幫助申請人遵循本文件所述方法，管理局提供示例以說明信息的結(jié)構(gòu)方式。同樣重要的是，如果提供了FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的參考，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的具體版本。

有關(guān)器械的一般信息可用表格的形式提供，涵蓋以下方面：

預(yù)期用途
產(chǎn)品代碼
目標(biāo)人群
使用的解剖部位
無菌/非無菌
滅菌方法
有效期
包裝（如果無菌）
可再處理的系統(tǒng)組件(包含：清潔說明和清潔說明在提交文件中的位置)
器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能的摘要

板描述

根據(jù)該指南，專門討論板描述的部分應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：

組件的代表性圖像或照片
使用的解剖部位
材料
材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)
一般板形
孔數(shù)
孔徑
鎖定機(jī)制（如果適用）
相對于板材的螺桿角度放置能力
板寬范圍（結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大值）
板長范圍
板厚范圍
先前清除的兼容螺釘
新提出的兼容螺釘尺寸

螺釘描述

根據(jù)該指南，制造商提供的信息包括：

部件的代表性圖像或照片
材料
材料所符合的任何標(biāo)準(zhǔn)
螺絲類型
如果采用套管，則提供套管直徑
螺絲長度范圍
螺紋區(qū)域范圍的長度
小螺絲直徑范圍
主要螺桿直徑范圍
螺紋螺距范圍

墊圈描述

該文件概述了有關(guān)墊圈/螺栓的信息范圍。

根據(jù)指南，制造商提供的詳細(xì)信息應(yīng)包括：

組件的代表性圖像或照片
材料
材料符合的任何標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)徑范圍
外徑范圍
厚度范圍
先前清除的兼容螺釘
新提出的兼容螺釘

其他描述

當(dāng)局還希望申請人提供每種尺寸和零件號的工程圖紙，以及關(guān)鍵尺寸和公差的指示。

申請人還可提供涵蓋所有產(chǎn)品的圖紙，并附有反映每個零件號詳細(xì)信息的表格。申請人需提供的詳細(xì)信息包括：

板：板角度（如果適用）、最小和最大長度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大寬度、結(jié)構(gòu)關(guān)鍵區(qū)域的最小和最大厚度、螺釘孔直徑以及螺釘孔之間的距離；
螺釘：最小和最大長度、螺紋直徑、芯徑、軸向螺紋長度、螺距、螺釘頭直徑、高度和螺紋特征（如果適用）。

該指南文件進(jìn)一步描述了在特定情況下應(yīng)考慮的要求，具體取決于：所討論器械的性質(zhì)，特別是其組成和使用的組件：

如果器械包含光纖，則應(yīng)提供后者的其他信息（包括長度和方向）。
如果接受審查的產(chǎn)品附有手術(shù)器械，還應(yīng)提供此類器械的信息。當(dāng)局提到，骨科骨板中使用的大多數(shù)手術(shù)器械都是I類醫(yī)療器械，因此根據(jù)510(k)框架免于審查。

觀點(diǎn)總結(jié)

綜上所述，該FDA指南為根據(jù)510(k)上市前通知框架審查的某些骨科器械提供的器械描述提供了額外的澄清。該文件包含應(yīng)考慮的特定器械建議，以確保提交的信息全面并涵蓋所有主要方面。

企業(yè)申請510(k)成功率，要領(lǐng)往往在于：其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實(shí)的510(k)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、擅長510(k)檢測的實(shí)驗(yàn)室、提供510(k)全程系統(tǒng)服務(wù)的咨詢公司，這也是縮短申請時間、提高成功率的關(guān)鍵所在！

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1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。