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性能測(cè)試的必要性

絕大部分的510(k)申請(qǐng)都需要提交產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)，其內(nèi)容取決于設(shè)備的復(fù)雜性及其預(yù)期用途和適應(yīng)癥。

而性能數(shù)據(jù)的提供是為證明所申請(qǐng)醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)已合法銷售器械的顯著等效，該數(shù)據(jù)可能包括：來自實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果。本期就為您著重介紹FDA 510(k)的性能測(cè)試。

 

 

性能測(cè)試的作用

開展性能測(cè)試是為確定器械的安全性和有效性，并建立與已批準(zhǔn)器械的實(shí)質(zhì)等效性。

性能測(cè)試對(duì)于510(k)提交十分重要，因?yàn)?strong>FDA根據(jù)安全性、有效性與已批準(zhǔn)器械的實(shí)質(zhì)等效，用于審查醫(yī)療器械510(k)的提交資料。 

 

 

性能測(cè)試的執(zhí)行要點(diǎn)

確定正確的測(cè)試要求并執(zhí)行性能測(cè)試，需要了解產(chǎn)品分類，不同的分類對(duì)性能有不同的要求。

 

不同的產(chǎn)品分類，對(duì)應(yīng)不同的指導(dǎo)文件或性能標(biāo)準(zhǔn)，制造商可將此作為性能測(cè)試的指導(dǎo)。

 

在FDA產(chǎn)品分類、指導(dǎo)文件和公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，未顯示特定設(shè)備測(cè)試要求的情況下，制造商們可使用FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)，此數(shù)據(jù)庫(kù)包含已獲批的同類產(chǎn)品測(cè)試信息，以此作為待提交器械的參考用于開展性能測(cè)試。

 

如果器械申請(qǐng)者已為其510(k)的提交選擇好已上市的實(shí)質(zhì)等同器械，可查看該器械在數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，以確定待提交器械必要的性能測(cè)試。

 

 

臺(tái)架測(cè)試

該類測(cè)試能夠排除醫(yī)療器械與性能相關(guān)的機(jī)械或設(shè)計(jì)缺陷，可由制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)執(zhí)行。該測(cè)試還評(píng)估其耐用性和在不同形式負(fù)載下以相同效率運(yùn)行的能力。

 

非臨床臺(tái)架測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞、磨損、拉伸強(qiáng)度、壓縮、爆破壓力）；使用離體、體外、原位動(dòng)物或人體組織的臺(tái)架測(cè)試；動(dòng)物尸體或人類尸體測(cè)試。

 

提交的內(nèi)容必須包括完整的測(cè)試報(bào)告，含以下信息：

·方法描述（包括：方案、測(cè)試參數(shù)、使用的設(shè)備和條件）；

·評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；

·測(cè)試樣本量/樣本選擇；

·通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)；

·數(shù)據(jù)分析計(jì)劃；

·方案偏差（如適用）。

 

 

動(dòng)物試驗(yàn)

動(dòng)物試驗(yàn)在510(k)申請(qǐng)中并非強(qiáng)制性，但可用于支持實(shí)質(zhì)等效性。

 

如果開展動(dòng)物試驗(yàn)，提交的內(nèi)容應(yīng)包括：

·特定動(dòng)物試驗(yàn)；

·測(cè)試方案的描述（包括：測(cè)試目標(biāo)、使用的測(cè)試物品、測(cè)試方法和程序、研究終點(diǎn)、測(cè)量的特定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)）；

·結(jié)果摘要；

·分析和結(jié)論。

 

 

臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。臨床試驗(yàn)同樣不是510(k)申請(qǐng)的強(qiáng)制性要求，如果替代方案有充分的科學(xué)依據(jù)，則FDA將考慮臨床研究作為替代方案。

 

如果確定需要開展臨床試驗(yàn)，提交的內(nèi)容應(yīng)包括：

·測(cè)試目的；

·測(cè)試方法和程序（包括所有特定的測(cè)試條件）；

·研究終點(diǎn)（安全性和有效性）；

·使用的統(tǒng)計(jì)方法。

 

 

久順觀點(diǎn)總結(jié)

綜上所述，性能測(cè)試是510k提交資料中必要的構(gòu)成，用于向?qū)徍藛T證明制造商的醫(yī)療器械可安全使用并能達(dá)到其宣稱的預(yù)期用途，并且與已獲批上市的器械為實(shí)質(zhì)等同。

 

企業(yè)申請(qǐng)510(k)的成功率，往往取決于其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實(shí)的510(k)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、擅長(zhǎng)510(k)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室！
因此，選擇能提供510(k)一站式系統(tǒng)化服務(wù)的咨詢公司，成為了縮短申請(qǐng)時(shí)間、提高成功率的關(guān)鍵所在！

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【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。
具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；
2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；
3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；
4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；
5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。