2023年5月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，確定了2023年117項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。
此次公布的計劃名單，強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有15項。
其中，醫(yī)用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求這1項，根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定；
其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎上進行修訂。
推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有102項，其中56項為推薦根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定，46項為在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎上進行修訂。
修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標準的目的主要是為了：
· 加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗和安全性。
· 統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術標準和規(guī)范，推動行業(yè)技術進步和創(chuàng)新。
· 增強醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，促進行業(yè)健康發(fā)展。
對企業(yè)來說，新的醫(yī)療器械行業(yè)標準會直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對新的標準進行了解和理解，按照標準要求進行產(chǎn)品設計、制造和銷售。如果企業(yè)無法滿足新標準要求，就可能受到批評、處罰和市場競爭的影響。
另一方面，新標準的引入也會帶來機遇。企業(yè)可以利用新標準提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強市場競爭力和用戶口碑，促進企業(yè)發(fā)展。
#22個標準項目，由企業(yè)牽頭制修訂！
值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃中，22個項目備注為：企業(yè)牽頭標準項目（見下表）。
| 標準項目名稱 |
標準性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂標準號 | 采用國際標準號 |
歸口單位 （標委會/技術歸口單位） |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
一次性使用無菌切口保護套 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國外科器械標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
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外科器械材料第1部分金屬材料 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0294.1-2016 |
ISO 7153-1:2016 |
全國外科器械標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械標準化技術歸口單位 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第5部分：預訓練模型 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
血液融化設備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
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17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
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微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
麻醉和呼吸設備 評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1438-2016 |
ISO 23747:2015 |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
腦電電極 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
一次性使用無菌胰島素注射器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0497-2018 |
ISO 8537：2016 |
全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
遠紅外磁療貼（袋） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0958.1-2014 |
ISO 9714-1:2012 |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
運動醫(yī)學植入器械半月板縫合系統(tǒng) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術條件 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術條件 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
眼科A型超聲測量儀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0107-2015 |
/ |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
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接觸性創(chuàng)面敷料第7部分：羧甲基纖維素敷料 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
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眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0764-2009 |
ISO 10938：2016 |
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
牙科學牙科鑷 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015 |
ISO 15098:2020 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
牙科學軟組織環(huán)切刀 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 23445:2021 |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
|
負壓清洗消毒器 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
企業(yè)牽頭標準項目 |
通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準由行業(yè)協(xié)會、專業(yè)委員會、科研機構等組織牽頭起草，但對于企業(yè)來說，如果它們是某項醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷售企業(yè)，或擁有某項先進技術或特殊經(jīng)驗的企業(yè)，則可能會被邀請參與制定該醫(yī)療器械的標準。
附件：2023年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃
來源：器械市場
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