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捷報(bào)接連傳來：久順企管集團(tuán)助力2家客戶，取得含金量極高的MDSAP質(zhì)量體系證書，最快輔導(dǎo)服務(wù)周期僅2個(gè)月通過審核，而且2家企業(yè)都是申請(qǐng)了5個(gè)國(guó)家，有力印證了2家客戶的工廠實(shí)力過硬、人員素質(zhì)高和客戶認(rèn)可度高；同時(shí)也證明了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核高效嚴(yán)謹(jǐn)、證書認(rèn)可度高；客戶和久順本次的合作，充分展現(xiàn)了久順企管集團(tuán)技術(shù)團(tuán)隊(duì)MDSAP申請(qǐng)過程中的專業(yè)和高效!

久順在此，再次感謝客戶給久順介紹朋友來辦證，感謝你們對(duì)久順的認(rèn)可和支持！

 

 

MDSAP成功拿證: 實(shí)屬不易!

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序，可在各參與國(guó)家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，具體如下↓

美 國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
巴 西：對(duì)三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
日 本：對(duì)II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

 

MDSAP既顯著提升了上述國(guó)家主管當(dāng)局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時(shí)也對(duì)企業(yè)應(yīng)對(duì)審核提出了不小的挑戰(zhàn)：

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；

·MDSAP審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多個(gè)程序；

·MDSAP的申請(qǐng)企業(yè)需同時(shí)滿足ISO13485、各國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。

 

 

MDSAP高速通關(guān): 務(wù)必搭乘#久順專業(yè)和高效列車#

【合規(guī)策劃→量身定制】為響應(yīng)企業(yè)快速合規(guī)取證的需求，久順在前期迅速展開調(diào)研，立足企業(yè)當(dāng)前合規(guī)狀況和未來市場(chǎng)拓展規(guī)劃，不降低合規(guī)要求的前提下，為企業(yè)設(shè)計(jì)合規(guī)取證規(guī)劃，確定相應(yīng)產(chǎn)品和市場(chǎng)劃分，滿足需求的前提下盡可能地降低合規(guī)成本。在后續(xù)服務(wù)中，久順以“一客一案”原則，為企業(yè)制定具體可行的體系落地方案。

 

【法規(guī)培訓(xùn)→實(shí)時(shí)落地】MDSAP覆蓋多國(guó)法規(guī)要求，而各國(guó)法規(guī)都可能存在更新和調(diào)整，因此久順制定方案前，重新確認(rèn)各國(guó)法規(guī)要求，確保制造商實(shí)時(shí)同步前沿合規(guī)基準(zhǔn)。

考慮到制造商無暇解讀法規(guī)，久順團(tuán)隊(duì)將各國(guó)法規(guī)和指南的要求落實(shí)于文件中，并為企業(yè)提供實(shí)施層面的文件培訓(xùn)，幫助制造商充分適應(yīng)、審視和調(diào)整實(shí)施文件以更加符合自身體系運(yùn)行要求。

 

【高能檢查表→久順秘制】體系試運(yùn)行過程中，久順使用自行編制并不斷更新迭代的“MDSAP檢查表”，檢查和調(diào)整關(guān)鍵點(diǎn)，確保制造商實(shí)施細(xì)節(jié)的完整無缺，輔助制造商貨真價(jià)實(shí)地符合相關(guān)要求并通過審核。

 

→建立運(yùn)行MDSAP體系+輔導(dǎo)通過公告機(jī)構(gòu)審核，是久順優(yōu)勢(shì)咨詢服務(wù)項(xiàng)目。

√歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深體系服務(wù)專家，能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，一站式高效率MDSAP體系輔導(dǎo)合規(guī)服務(wù)、體系培訓(xùn)、模擬審核、陪同審核、不符合項(xiàng)關(guān)閉、輔導(dǎo)取得MDSAP體系證書。