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新聞法規(guī)
羅氏診斷躺槍！FDA發(fā)文停用約50萬個(gè)抗原自測試劑
[2023-05-09]

5月4日，美國FDA發(fā)文，出于安全考慮，美國食品和藥物管理局告知消費(fèi)者不要使用某些批次的 SD 生物的 COVID-19 的抗原檢測試劑盒。該公司已開始召回受影響的試劑盒。

在其網(wǎng)站上發(fā)布的一則通知中，該機(jī)構(gòu)建議醫(yī)療保健提供者和消費(fèi)者停止使用并丟棄某些檢測試劑盒，因?yàn)閾?dān)心檢測試劑盒中提供的液體溶液中存在細(xì)菌污染。根據(jù) FDA 的說法，“直接接觸受污染的液體溶液可能會引起安全問題，細(xì)菌污染可能會影響測試的性能。”

該測試由SD Biosensor開發(fā)，由羅氏診斷分銷。大約500000個(gè)測試被分發(fā)給 CVS Health，16000個(gè)被發(fā)送到亞馬遜。該機(jī)構(gòu)表示，它正在與羅氏合作，以確定這些測試中有多少賣給了消費(fèi)者。FDA 還指出，受影響的批次均未通過美國政府的免費(fèi)家庭 COVID-19 測試計(jì)劃分發(fā)。 

 

潛在風(fēng)險(xiǎn)

已發(fā)現(xiàn)受影響的 COVID-19 試點(diǎn)家庭檢測試劑盒中提供的液體溶液被腸球菌、腸桿菌、克雷伯氏菌和沙雷氏菌等生物污染。進(jìn)行自檢的個(gè)人可能會直接接觸管中受污染的液體。液體包含在單獨(dú)的、即用型、預(yù)填充和密封的試管中，但用戶在打開試管或處理開管或執(zhí)行測試時(shí)可能會無意中直接接觸受污染的液體緩沖液。

腸球菌、腸桿菌、克雷伯菌和沙雷氏菌等細(xì)菌感染可能導(dǎo)致免疫系統(tǒng)較弱或通過標(biāo)準(zhǔn)處理、意外溢出或?yàn)E用產(chǎn)品直接接觸受污染液體溶液的人患病。

除感染的風(fēng)險(xiǎn)外，這種污染還可能影響測試的性能，并可能發(fā)生錯(cuò)誤的結(jié)果。

至止，F(xiàn)DA 尚未收到與使用 SD 生物COVID-19 居家測試相關(guān)的傷害、不良健康后果或死亡的報(bào)告。

該機(jī)構(gòu)建議丟棄所有批號受影響的測試套件，但不要將液體溶液倒入下水道。它還建議觀察因接觸受污染液體而引起的細(xì)菌感染跡象，例如發(fā)燒或紅眼。對于不到兩周前使用該檢測的醫(yī)療保健提供者，如果懷疑結(jié)果不準(zhǔn)確，該機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)使用另一種 SARS-CoV-2 檢測重新檢測。 

試點(diǎn)測試于2021年12月獲得FDA 緊急使用授權(quán)。 

 

內(nèi)容來源：FDA官網(wǎng)、360Dx、IVD從業(yè)者網(wǎng)

說明：內(nèi)容來自轉(zhuǎn)載，本公眾號不對內(nèi)容準(zhǔn)確性或完整性提供任何明示或暗示的保證。

 

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