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GSPR的普遍適用性

一般安全和性能要求（GSPR）是確定符合MDR和IVDR的一大關(guān)鍵。

MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求，第3章是關(guān)于標(biāo)簽和IFU（使用說明書）的要求。

法規(guī)附錄II 技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明 GSPR 符合性的預(yù)期方法/解決方案。

 

GSPR不僅是歐洲對(duì)醫(yī)療器械的要求，也是適用許多其他國家的普遍期望，如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟（ASEAN）成員國。

前述國家中有些對(duì)GSPR進(jìn)行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

 

 

GSPR在中國

中國遵循國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）關(guān)于安全和性能基本原則（EPSP）的要求，并等同轉(zhuǎn)換其第三版于2020年實(shí)施。

 

2022年，中國發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施EPSP的指導(dǎo)文件，并提供目錄（ToC）模板。

ToC 包含4列：要求清單、適用性、用于證明符合性的方法、證明證據(jù)的文件名稱/位置。

 

通過逐條比較要求，可見：中國EPSP具有相同的GSPR概念，原則上用于解決相同的問題。制造商應(yīng)按照確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)其預(yù)期安全性和有效性/性能的原則，設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械。

 

那么問題來了：當(dāng)制造商準(zhǔn)備技術(shù)文檔，以用于全球市場(chǎng)的注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)，中國和歐盟要求之間的異同是什么？應(yīng)當(dāng)怎樣利用現(xiàn)有文檔？

 

 GSPR的中\(zhòng)歐相似性 

√ 內(nèi)容基本相似（90%描述相同）。盡管中國使用表格形式清單，但其背后原則相同；

√ 應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明要求的適用性，不適用的要求需提供解釋；

√ 審查方推崇協(xié)調(diào)過的、權(quán)威的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的驗(yàn)證/驗(yàn)證解決方案；

√ 需明確說明所提交技術(shù)檔案中證據(jù)的識(shí)別名稱/位置，并說明不適用部分的理由。

 

 

GSPR的中\(zhòng)歐差異點(diǎn)

× 表格清單為中國官方明確要求并有規(guī)定格式，而MDR對(duì)此未做強(qiáng)制要求；

× 盡管目錄清單相似，但為證明合規(guī)性所選擇的方法和證據(jù)可能有所不同。根據(jù)國家層面監(jiān)管體系和相關(guān)指導(dǎo)文件，證據(jù)證明可以是：中國特定的強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)/臨床指導(dǎo)文件和測(cè)試報(bào)告，同時(shí)應(yīng)考慮創(chuàng)造新證據(jù)的需要；

× 中國未涉及部分原則，例如：中國未宣稱需關(guān)注的物質(zhì)（內(nèi)分泌干擾物質(zhì)）或藥物，或輸入身體的體液。此外，GSPR中的 IFU 和標(biāo)簽相關(guān)部分也并不適用；

× 中國無通用規(guī)范（CS），無需負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)（日期、簽名）；

× 中國未采用公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件，但遵循中國EPSP指南；

× 識(shí)別中國的特定文件及其位置，可能導(dǎo)致額外的工作。

 

 

給制造商的實(shí)用建議

對(duì)于國際化企業(yè)，更為明智的做法建議如下：

* 以某種表格/清單格式創(chuàng)建統(tǒng)一的清單，以記錄和跟蹤GSPR，并參考全球要求，且為每個(gè)特定國家指定列；

* 映射工具可能有助于匹配GSPR和EPSP的相關(guān)性；

* 如果有控制清單，制造商可修改此清單以適應(yīng)中國。否則，GSPR應(yīng)單獨(dú)修訂，明確為中國編制的EPSP，提交語言為中文。

 

→ 毫不夸張地說：GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊(cè)所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！
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