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公司快訊
醫(yī)械滅菌界現(xiàn)象級存在:冷面殺手“伽馬輻射”
[2023-05-08]

滅菌方法的基本認(rèn)知

滅菌作為醫(yī)療器械關(guān)鍵工序,直接影響器械安全性,且滅菌與其他重要過程,如:潔凈室確認(rèn)、清潔確認(rèn)和包裝確認(rèn)有相互聯(lián)系,因此制造商應(yīng)準(zhǔn)確掌握與滅菌過程相關(guān)的工藝要求及驗證方法。

 

常用的醫(yī)療器械滅菌方法有:環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌。

 

從屬于輻照滅菌,伽馬滅菌被廣泛用于生命科學(xué)領(lǐng)域,并作為醫(yī)械滅菌技術(shù)發(fā)揮著基本作用。

 

本期,久順企管從概念、工藝、驗證3個維度,為您立體呈現(xiàn)伽馬滅菌。

 

 

伽馬輻射的概念

從技術(shù)角度而言,伽馬輻射是由放射性同位素鈷60的衰變產(chǎn)生,由此生成的高能光子是一種有效的滅菌劑。

 

相比X射線,伽馬射線能釋放更高的能量,可穿透塑料等物質(zhì),殺死細(xì)菌等微生物。

 

伽馬輻射的吸收劑量以千格瑞(kGy)表示,特定器械對伽馬輻射的吸收能力取決于不同的參數(shù),如包裝大小、產(chǎn)品密度。

 

伽馬輻射被稱為“冷過程”。事實上,此類滅菌特別適用于相當(dāng)敏感或關(guān)鍵的醫(yī)療器械,這類器械較為支持“冷滅菌過程”。

 

 

伽馬輻射的滅菌工藝

冷工藝的引入替代了傳統(tǒng)的熱滅菌。如今,不同的冷工藝被應(yīng)用于滅菌活動,例如:環(huán)氧乙烷、甲醛和伽馬輻射。

 

伽馬滅菌過程是一種化學(xué)/物理類型的滅菌,能通過破壞細(xì)菌DNA殺死細(xì)菌等微生物。

滅菌結(jié)束時,伽馬輻射不會留下任何殘留物。

 

 

 伽馬輻射的驗證方法 

為使用基于輻射的滅菌,有必要確定產(chǎn)品被輻照的劑量,主要通過以下標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn):

· ANSI/AAMI/ISO 11137-2 保健產(chǎn)品的滅菌-輻射第2部分:確定滅菌劑量;

· ANSI/AAMI/ISO TIR13004. 保健品滅菌–輻射–所選滅菌劑量的證實:方法VDmaxSD。

 

滅菌劑量的確定有不同步驟,以確保特定器械的無菌性,步驟可用以下方案描述:

 

 

以下為“滅菌劑量確定”的各步驟詳細(xì)說明

1.未滅菌包裝和器械中天然微生物負(fù)荷的測定。

換言之,有必要從統(tǒng)計學(xué)角度確定器械上細(xì)菌的自然數(shù)量。

 

2.確定應(yīng)用于產(chǎn)品的所需輻射劑量,以便通過伽馬滅菌實現(xiàn)無菌。

ISO11137中有一個特定的表格,將產(chǎn)品的生物負(fù)荷水平與達(dá)到指定無菌保證水平(SAL)所需的劑量(單位為千克)相聯(lián)系,參考的SAL劑量被稱為“驗證劑量”。

 

3.使用放置于產(chǎn)品的特定劑量計,直接定量驗證劑量,以測量產(chǎn)品滅菌過程中所接受的劑量。

 

4.應(yīng)用驗證劑量后,在微生物實驗室評估器械無菌性,以確認(rèn)產(chǎn)品確實無菌,并且驗證劑量有效。

 

5.確定滅菌劑量,以保證器械在工業(yè)過程中測試時的無菌性。

此情況下,有必要明確為達(dá)到一定的無菌水平而須使用的最小劑量。

另外,在該階段還需確定產(chǎn)品滅菌的劑量范圍,由此已知特定范圍內(nèi)的任何劑量都能使器械達(dá)到無菌。

 

6.滅菌根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)過程開展時,無需進(jìn)行劑量分布測試活動,具體是通過選擇產(chǎn)品在載體中最佳位置,并在整個產(chǎn)品負(fù)載中放置許多劑量計,確定最小和最大劑量傳遞區(qū)域而得以實現(xiàn)。

 

7.滅菌劑量應(yīng)每季度核實1,以確定其有效性。

應(yīng)確定劑量審核,并與滅菌劑量比較,審核應(yīng)在可能顯著影響生物負(fù)荷水平或性質(zhì)的任何變化發(fā)生后進(jìn)行。

 

 

微生物負(fù)載評估

處理無菌醫(yī)療器械時,為控制該過程,必須評估器械上的微生物負(fù)荷,確認(rèn)滅菌過程中使用的參數(shù)足以保證產(chǎn)品的無菌性。

 

生物負(fù)載測試是一種眾所周知的微生物測試,用于評估生活在特定表面的細(xì)菌數(shù)量,廣泛用于伽馬滅菌驗證。通過在滅菌前后對特定醫(yī)療器械進(jìn)行生物負(fù)載測試,充分證明滅菌過程有效性。

 

通常,生物負(fù)載需驗證方法步驟,例如:將一定量的細(xì)菌放置在器械上,然后使用與實際生物負(fù)載測試相同的方法去除。根據(jù)方法驗證的結(jié)果,確定回收因子,以考慮無法從器械中去除的微生物百分比。

 

 

觀點總結(jié)

無菌醫(yī)療器械并非要求絕對意義無菌,而是將微生物存活概率減少至最低限度。

 

而質(zhì)量管理體系中,已針對滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序,形成明文規(guī)定和要求。

 

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