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前 言

毫無疑問的是，臨床評估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計(jì)劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵因素。

本期，就請跟隨筆者共同探討：歐盟MDR中臨床評估計(jì)劃的要求。

 

 

臨床評估計(jì)劃要求

見MDR附錄XIV第1點(diǎn)，描述了臨床評估計(jì)劃的要求。

 

1.一般安全和性能要求及臨床評估計(jì)劃

臨床評估計(jì)劃中需提及的第一項(xiàng)是：臨床數(shù)據(jù)支持的通用安全和性能要求（GSPR）列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規(guī)定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求。盡管可通過遵守特定或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR。

因此，在臨床評估計(jì)劃中，有必要強(qiáng)調(diào)需臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR，以確保在臨床評估的規(guī)劃階段正確識別所有已識別的輸入。

 

2.器械的預(yù)期用途

臨床評估計(jì)劃應(yīng)包括器械的預(yù)期用途。

在此值得注意的是，該器械必須滿足MDR第2條中規(guī)定的醫(yī)療器械定義。

此外，該器械不在法規(guī)附錄XVI規(guī)定的器械清單中，即所謂的無醫(yī)療用途器械。事實(shí)上，對于該類器械，臨床評估可能不需要評估其性能。

 

3.目標(biāo)人群、適應(yīng)癥和禁忌癥

建立有效的臨床評估計(jì)劃的另一基本要點(diǎn)是：對目標(biāo)人群、適用于特定器械的適應(yīng)癥和禁忌癥的描述。

根據(jù)ISO 20417，該信息應(yīng)與使用說明書和標(biāo)簽所述內(nèi)容完全一致。

 

4.預(yù)期醫(yī)療效益和臨床結(jié)果參數(shù)的描述

需在臨床評估計(jì)劃中適當(dāng)提及器械的醫(yī)療益處。

通常，作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)-收益分析背景下可能已正確描述了此種收益。

 

 5.用于檢驗(yàn)臨床安全性的定性和定量方法 

如果需要更詳細(xì)介紹臨床評估計(jì)劃的臨床方面，有必要從臨床角度適當(dāng)?shù)卣f明需評估的定性和定量，以便正確地證明器械的安全性。

這顯然與臨床調(diào)查研究的設(shè)計(jì)有關(guān)，例如：如果選擇特定的終點(diǎn)，則有必要在臨床評估計(jì)劃中提及這些終點(diǎn)，因?yàn)檫@些終點(diǎn)將用于證明器械的安全性和性能。

 

6.用于確定收益-風(fēng)險(xiǎn)分析可接受性的參數(shù)清單

這與風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)-收益分析相聯(lián)系。

事實(shí)上，需定義明確風(fēng)險(xiǎn)收益比可接受性所需的特定閾值，以確保器械安全，并根據(jù)器械的臨床效益證明潛在風(fēng)險(xiǎn)的合理性。

 

7.與特定成分相關(guān)的效益風(fēng)險(xiǎn)比管理(如使用藥物、非活體動物或人體組織)

臨床評估計(jì)劃的特定部分，應(yīng)專門描述藥物產(chǎn)品、含有非活體動物或人體組織的器械組合使用的特定醫(yī)療器械相關(guān)的效益風(fēng)險(xiǎn)分析。

事實(shí)上，這些設(shè)備具有特定的要求，主要與ISO 22442相關(guān)。含有藥物化合物的設(shè)備需要特別考慮特定藥物化合物的代謝（ADME：吸收、分布、代謝和排泄）。

 

8.臨床開發(fā)計(jì)劃

MRD附錄XIV第1點(diǎn)中提到的最后一項(xiàng)要求，與記錄臨床開發(fā)計(jì)劃的必要性有關(guān)。

臨床開發(fā)計(jì)劃的要求可總結(jié)為：從探索性研究（如首次人體研究、可行性和先導(dǎo)性研究）到驗(yàn)證性研究（如關(guān)鍵臨床研究），以及本附錄B部分所述的PMCF，并說明里程碑和潛在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

臨床評估計(jì)劃和遺留器械

MDCG 2020-6指南進(jìn)一步解釋了遺留器械的臨床評估要求。

值得注意的是，由于此類設(shè)備已經(jīng)上市，因此通常認(rèn)為遺留設(shè)備已經(jīng)有足夠的臨床安全性。

 

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