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FDA為UDI定調(diào)：強制執(zhí)行

歷經(jīng)3次延遲，F(xiàn)DA規(guī)定：Class I類和未分類醫(yī)療器械必須立即向FDA GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上須具備UDI載體，該措施強制執(zhí)行日期為2022年12月8日。

美國UDI執(zhí)行時間表
設(shè)備風險	執(zhí)行日期
Class III	2014年9月24日
Class III-可重復(fù)使用	2016年9月24日
Class II	2016年9月24日
Class II-可重復(fù)使用	2018年9月24日
Class I類和未分類	2022年12月8日

提示：企業(yè)不要低估產(chǎn)品UDI-DI手動輸入GUDID數(shù)據(jù)庫所需工作量。

 

 

用案例說話：多家企業(yè)傳來UDI捷報！

近期，久順企管已成功為多家客戶完成GUDID賬戶申請和產(chǎn)品UDI信息上傳，并不斷刷新速度紀錄??！

話不多說，用案例證明+用實力說話↓

 

案例 ①

申請人：國內(nèi)某知名醫(yī)療器械企業(yè)。

GS1: 該企業(yè)已申請獲得GS1廠商識別號。

鄧白氏碼：該企業(yè)未獲得鄧白氏碼（DUNS Number）。

久順完成速度：美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請+數(shù)據(jù)上傳耗時10個工作日。

久順解決方案：

該企業(yè)有一筆訂單需出口美國，其獲悉需申請FDA-UDI數(shù)據(jù)庫并且上傳產(chǎn)品DI信息。

久順企管得知客戶未獲鄧白氏碼（DUNS Number）這一申請中的重要信息，于是加班加點申請，并與國內(nèi)華夏鄧白氏進行深度溝通，僅僅1周便完成鄧白氏碼（DUNS Number）申請，并同樣在1周內(nèi)完成FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請及數(shù)據(jù)上傳。

 

案例 ②

申請人：香港某醫(yī)療器械企業(yè)以美國公司名義申請。

GS1: 該企業(yè)已申請獲得GS1廠商識別號。

鄧白氏碼：該企業(yè)已獲得鄧白氏碼（DUNS Number）。

久順完成速度：美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請+數(shù)據(jù)上傳耗時5個工作日。

久順解決方案：

該企業(yè)申請FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶所需的基本信息齊全，但是其存在美國公司、香港公司以及代加工企業(yè)等多個企業(yè)合作，關(guān)系復(fù)雜。該企業(yè)也一直很擔心此類情況是否可申請美國FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶，該案例實屬“疑難雜癥”。

考慮到企業(yè)的急迫需求與實際情況，經(jīng)過久順企管的專業(yè)分析與指導，并加班加點地申請，只用1周就完成FDA-UDI數(shù)據(jù)庫賬戶申請及數(shù)據(jù)上傳，再次刷新了久順FDA-UDI數(shù)據(jù)庫及DI上傳速度記錄。

 

為使客戶出口免受影響，久順在操作完畢后會將GUDID數(shù)據(jù)庫后臺信息下載發(fā)給客戶，并有多重附加好禮贈送：

1.FDA-GUDID賬戶操作指南（久順編制中英文版）

2.上傳在線視頻培訓

作為資深美代公司，久順企管已成功為多家客戶操作GUDID申請、產(chǎn)品UDI信息上傳（因受限于篇幅，以下僅展示部分成功案例）：

 

 

 

UDI與GUDID創(chuàng)建難度不小：不用慌，有久順！

FDA UDI數(shù)據(jù)庫申請和提交過程繁瑣，操作難度不容輕視，械企可放心交由久順企管操作。久順是國內(nèi)少數(shù)幾家、獲FDA官方授權(quán)操作GUDID及UDI的美代公司。

針對美國UDI-DI創(chuàng)建、GUDID數(shù)據(jù)庫賬戶創(chuàng)建、產(chǎn)品UDI信息輸入GUDID數(shù)據(jù)庫等，久順可提供高性價比的貼心服務(wù)，同樣的費用、更優(yōu)的服務(wù)，卻只要更少的時間：全系列流程完成最快只需15個工作日，時效與精準兼?zhèn)渥阋园烈晿I(yè)界。

 

以下是久順服務(wù)內(nèi)容和時間表

 

備注：如遇國外節(jié)假日會適當順延。