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貝克曼的IVDR進展

貝克曼庫爾特生命科學Beckman Coulter Life Sciences(以下簡稱貝克曼)的多款試劑已獲得IVDR認證審核，并籌劃升級符合IVDR要求的實驗室。

 

為幫助實驗室進行必要的升級，貝克曼實現(xiàn)行業(yè)領先，提供約270多種符合IVDR標準的儀器和試劑，并逐步推進IVDR認證進程，部分產(chǎn)品合規(guī)速度比歐盟規(guī)定的最后期限提前3年。

 

為滿足市場需求，該公司持續(xù)擴大其認證制造基地網(wǎng)絡，包括：法國馬賽、愛爾蘭克萊爾郡、中國蘇州、印度班加羅爾、美國邁阿密。

 

“ 離我們最近的重要截止日期是2024年5月25日。支持IVDR的工作流程更改可能需要幾個月，甚至一年時間內(nèi)才能完全成功地實施，因此現(xiàn)在是梳理管理混亂并做出必要更改以符合IVDR的關鍵時刻。我們知道，這是一場馬拉松，而不是短跑，這就是為什么我們在2018年開始了這一過程，并繼續(xù)帶領幫助指導客戶采取必要的措施，以避免潛在的、代價高昂的實驗室關閉。雖然這會影響到歐盟部分國家，但我們知道全世界都在關注：IVDR有可能成為一項全球標準。” 貝克曼全球流式細胞術業(yè)務部臨床解決方案產(chǎn)品管理總監(jiān)Andreas Böehmler博士表示。

 

 

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貝克曼的企業(yè)背景

貝克曼成立于1935年，始于貝克曼博士發(fā)明的、可用于精確測量檸檬汁pH值的酸度計(pH meter)，如今已成為臨床診斷和生命科學領域的全球巨頭。

 

貝克曼的成功主要歸功于具有遠見卓識的三位科學家：貝克曼博士和庫爾特兄弟，正是他們?yōu)榭萍寂c醫(yī)學帶來了重要的變化。

 

公司主要產(chǎn)品包括：流式細胞儀、離心機、實驗室自動化系統(tǒng)、顆粒與細胞分析儀器等，其產(chǎn)品主要用于前沿的重要研究領域，包括基因組學、蛋白質(zhì)組學、細胞組學以及生物制藥等。

 

 

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久順的觀點總結(jié)

貝克曼作為全球IVD行業(yè)的龍頭企業(yè)，早已清晰認識到IVDR法規(guī)執(zhí)行后內(nèi)部存在的合規(guī)差距，并已及時開始梳理管理混亂、做出必要更改，以符合IVDR法規(guī)要求。

 

隨著最近的IVDR法規(guī)過渡期2024年5月25日的臨近，國內(nèi)企業(yè)應借鑒行業(yè)榜樣做法，抓緊時間進行IVDR準備。

 

那么問題來了→制造商如何開展IVDR認證準備?

1. 項目選擇不盲目追求風口，應布局傳統(tǒng)優(yōu)勢項目。

 

2. 國內(nèi)制造商需要確定當前合規(guī)性水平及體外診斷醫(yī)療器械的后續(xù)步驟，應遵循以下程序：

· 確定范圍和器械分類；

· 根據(jù)要求進行差距分析。

 

3. 將IVDD到IVDR過渡計劃列為優(yōu)先事項。

 

4. 盡早與公告機構(gòu)聯(lián)絡并排隊。

 

5. IVDR臨近對專業(yè)人員和咨詢服務需求將增加，為避開高峰建議盡快聯(lián)絡專業(yè)咨詢公司并開展合作。

 

6. 進口商Importers、分銷商Distributors和授權代表Authorized Representative將承擔更多責任，以確保其同樣做好準備。

 

7. 確保團隊每位成員都盡早接受專業(yè)充足的培訓。 

 

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