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創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果公示

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：碳纖維人工肋骨

申 請(qǐng) 人：湖南碳康生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)尿道植入前列腺束釘

申 請(qǐng) 人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：血流導(dǎo)向裝置

申 請(qǐng) 人：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

 

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)面臨哪些難點(diǎn)？

· 有技術(shù)創(chuàng)新，并取得專利權(quán)或專利使用權(quán)；

· 產(chǎn)品已基本定型，且研發(fā)數(shù)據(jù)完整可追溯；

· 產(chǎn)品工作原理處于國際領(lǐng)先水平且為國內(nèi)首創(chuàng)，其安全性和性能與過往同類型產(chǎn)品相比大有改進(jìn)；

· 有資料顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過率僅約20%。

 

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械具備什么優(yōu)勢？

· 極大加速醫(yī)療器械的審批速度：相關(guān)機(jī)構(gòu)將會(huì)采取早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，從而使得企業(yè)獲得更早上市銷售的良機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。

 

· 促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要措施：對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

 

· 響應(yīng)品質(zhì)醫(yī)療的內(nèi)需提升：物質(zhì)生活水平的提升伴隨著人們對(duì)健康的日益重視，對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的使用意愿也更加強(qiáng)烈。

 

· 醫(yī)療器械創(chuàng)新獲得資本市場的青睞：不斷迭代的創(chuàng)新吸引諸多投資機(jī)會(huì)，而順暢的IPO通道促使越來越多的資本開始關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)需提交哪些資料？

首先，該產(chǎn)品分類為二類、三類，但需要在產(chǎn)品進(jìn)行二類、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)前進(jìn)行特別審查申請(qǐng)。

 

申請(qǐng)需填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，此外還需要提交一系列資料(見下圖)。

 

此外，境外申請(qǐng)人還需提交：委托人或境內(nèi)代理人委托書，代理人或申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書及代理人營業(yè)執(zhí)照，或申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

 

可見，創(chuàng)新器械雖好，但難度也不?。?/strong>

解決注冊(cè)問題當(dāng)然選資深助手,這塊工作可考慮交給第三方企業(yè)操作。

 

部分內(nèi)容來自：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心