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公司快訊
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[2023-04-13]

內(nèi)窺鏡的概念

在臨床中，內(nèi)窺鏡被廣泛用于不同疾病的治療(耳、鼻、喉、肝、膽、胃、腸、關(guān)節(jié)、脊椎......)。

 

內(nèi)窺鏡是一個(gè)配備燈光的管子，可以經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口，進(jìn)入人體內(nèi)(天然孔道進(jìn)入的內(nèi)窺鏡例如：胃鏡、腸鏡、宮腔鏡、泌尿鏡等，切口進(jìn)入的內(nèi)窺鏡例如：腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等)。

 

 

內(nèi)窺鏡的種類

 

 

 

 內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu) 

內(nèi)窺鏡主要由先端部、操作部、連接部、插入部組成。

 

 

 電子內(nèi)窺鏡的工作原理 

① 先端前置微型攝像頭(含內(nèi)置圖像傳感器)內(nèi)置導(dǎo)光光纖所發(fā)出的光，對(duì)手術(shù)部位進(jìn)行照明；

↓

② 先端將體腔內(nèi)黏膜面反射來的光成像在CMOS傳感器的光敏面上；

↓

③ COMS傳感器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)；

↓

④ 電信號(hào)由電纜傳輸至圖像處理器，經(jīng)處理后合成視頻圖像；

↓

⑤ 經(jīng)過電纜將視頻圖像信號(hào)傳輸?shù)脚涮椎娘@示系統(tǒng)上。

 

 

 官方審核過程需關(guān)注要點(diǎn) 

可重點(diǎn)關(guān)注：光學(xué)性能、機(jī)械性能、電氣安全、軟件驗(yàn)證(若有信息交互則包括網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證)、消毒滅菌、效期、包裝、生物相容性等方面內(nèi)容。

 

以上審核事項(xiàng)多且細(xì)，可考慮交由專業(yè)資深的合規(guī)咨詢專家→久順實(shí)操多次產(chǎn)品審核，輔助內(nèi)窺鏡廠商成功取得產(chǎn)品上市準(zhǔn)入資格(CE/FDA/NMPA等)。

 

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