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因銷售無證醫(yī)療器械，械企直接罰沒3033萬（銷售金額的8.5倍 ）！

2022年7月，湖北省市場監(jiān)管局公布2022民生領(lǐng)域“鐵拳”行動典型案例中，武漢一醫(yī)療器械企業(yè)因銷售無合格證明文件的產(chǎn)品，直接罰沒3033.684萬。

 

據(jù)通報：2022年4月26日，黃岡市紅安縣市場監(jiān)管局依法對武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司銷售無合格證明文件口罩的違法行為，作出警告、沒收無合格證明文件醫(yī)用口罩21810個、罰款3033.684萬元的行政處罰。

 

經(jīng)查：2020年9月至2021年2月，武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司向武漢、紅安等地相關(guān)公司、藥房銷售標(biāo)稱長沙某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩17002000個，銷售金額3569040元。當(dāng)事人在銷售上述醫(yī)用口罩時均未提供合格證明文件，也未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄。經(jīng)核實，長沙某醫(yī)療科技有限公司從未向當(dāng)事人銷售過上述醫(yī)用口罩，也未提供合格證明文件。當(dāng)事人的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、第四十條的相關(guān)規(guī)定，黃岡市紅安縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

 

2021年10月27日，湖北省市場監(jiān)管局將武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營無合格證明文件醫(yī)療器械違法行為交由紅安縣市場監(jiān)管局依法查處。

 

僅一家械企罰款3000余萬，這樣的金額在近年來也算是比較少見！

 

無獨(dú)有偶，淄博市市場監(jiān)管局同樣公布了十大醫(yī)療器械安全典型案例，同樣包括銷售無證醫(yī)療器械以及其他各類違法行為，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)應(yīng)引以為鑒↓

 

 

可見：近年來各類無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械的案件頻發(fā)，這正是由于國家藥監(jiān)局的打擊力度日益精準(zhǔn)、嚴(yán)格！

 

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》落地執(zhí)行，進(jìn)一步完善細(xì)化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為的全過程管理要求。

 

在監(jiān)管條例的全面把控之下，全新的醫(yī)療器械行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)也來了。北京市發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》將醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)細(xì)化到了221個條目，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)中的違法行為，都做出具體的行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。

 

據(jù)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)，各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。

 

其中，被歸入A檔的違法行為主要涉及生產(chǎn)或經(jīng)營許可問題、材料造假問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、臨床實驗問題等。最高可處罰30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

毫無疑問，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關(guān)負(fù)責(zé)人永久市場禁入！

 

 

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