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公司快訊
【事不宜遲】公告機(jī)構(gòu)釋放接單信號， 企業(yè)IVDR合規(guī)別再觀望！
[2023-03-31]

有了MDR的“前車之鑒”，不少體外診斷從業(yè)者難免發(fā)問：IVDR也有延長過渡期的可能性嗎？帶此疑慮，久順經(jīng)研讀法規(guī)并同公告機(jī)構(gòu)溝通后，借本期試著解開它。

 

修正案廢除IVDR銷售期限條款！

修正案廢除IVDR Article 110.4中的銷售期限sell-off條款，允許已根據(jù)指令投放市場的遺留器械繼續(xù)銷售，不設(shè)截止日期。

 

為此，久順厘清時間脈絡(luò)如下：

  1. 2017年5月26日，IVDR法規(guī)生效；
  2. 2022年5月26日起，Class A非滅菌器械必須符合IVDR法規(guī)框架；
  3. 2025年5月26日起，所有經(jīng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的IVDD框架CE認(rèn)證器械必須切換到IVDR法規(guī)框架，原IVDD框架自我聲明的Class D器械必須切換到IVDR法規(guī)框架；
  4. 2026年5月26日起，原IVDD框架自我聲明的Class C器械必須切換到IVDR法規(guī)框架；
  5. 2027年5月26日起，原IVDD框架自我聲明的Class B和Class A滅菌器械必須切換到IVDR法規(guī)框架，對IVDD下上市、無需公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的IVD器械的銷售期限sell-off已取消，法規(guī)不再對該類器械設(shè)置銷售期限。

 

 

制造商推遲IVDR計劃并不可?。?/strong>

銷售期限的設(shè)置，可能引發(fā)某些企業(yè)在最后IVDR過渡期前，大量拋售其IVDD框架下的產(chǎn)品，而進(jìn)口商大量囤貨，以便后續(xù)市場上繼續(xù)流通銷售。

 

IVD器械不同于醫(yī)療器械，其性能受到有效期的限制。大量拋售市場看似合規(guī)，但只是緩兵之計，且存在極高風(fēng)險，容易造成：后續(xù)因產(chǎn)品性能問題，制造商遭到大量投訴繼而啟動嚴(yán)格的警戒系統(tǒng)（召回銷毀）甚至是被各主管當(dāng)局通緝。

 

久順建議：各IVD制造商切勿圖一時之快，而應(yīng)盡快開展產(chǎn)品的IVDD→IVDR過渡，向公告機(jī)構(gòu)提交IVDR申請和技術(shù)文件，原因如下：

  1. 推遲或變更當(dāng)前的IVDR提交計劃，意味著已提交申請將重新進(jìn)入排隊列表等待評審，從而面臨認(rèn)證延遲的風(fēng)險；
  2. 在過渡性條款實行期間，制造商不得對其遺留器械的設(shè)計或預(yù)期用途進(jìn)行重大變更。

 

 

國內(nèi)公告機(jī)構(gòu)初現(xiàn)“回暖”！

最近不少國外IVD公司取得IVDR認(rèn)證，相比國外的如火如荼，國內(nèi)IVD制造商普遍對于IVDR持觀望態(tài)度。

究其原因主要是公告機(jī)構(gòu)一直未釋放接單訊號。

久順也與國內(nèi)主流且已獲IVDR認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)深度溝通，通過近一年準(zhǔn)備，國內(nèi)公告機(jī)構(gòu)已或多或少釋放一些積極信號：

  1. 機(jī)構(gòu)開始陸續(xù)接洽“老客戶”，發(fā)放IVDR認(rèn)證申請表，已有部分制造商收到機(jī)構(gòu)的IVDR認(rèn)證合同。
  2. 機(jī)構(gòu)已有條件吸納資質(zhì)、規(guī)模都較優(yōu)質(zhì)的“新客戶”發(fā)放IVDR認(rèn)證申請表。

 

何謂“老客戶”？

顧名思義就是該企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)有過IVDD項目合作經(jīng)歷，或其體系證書由該機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

 

重要插播→體系認(rèn)證為久順傳統(tǒng)強(qiáng)項，已輔助國內(nèi)多家制造商短時間內(nèi)取得國內(nèi)大型公告機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證證書。

 

 

國外公告機(jī)構(gòu)“愛莫能助”！

最近收到不少久粉咨詢：國外已獲IVDR認(rèn)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)，是否有意向接中國制造商的申請？

久順及時聯(lián)絡(luò)若干公告機(jī)構(gòu)，但由于其暫未在中國國內(nèi)開設(shè)分支機(jī)構(gòu)，因此暫時無法為中國制造商提供認(rèn)證服務(wù)。

 

還是那句話：IVDR合規(guī)宜早不宜遲！

并非危言聳聽：現(xiàn)在不聞不問，將來后悔莫及！

 

→ 始創(chuàng)于1996年的【久順企管集團(tuán)】當(dāng)仁不讓的近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、近20年資深歐代，荷蘭、英國、美國、中國均設(shè)公司。

 

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