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新聞法規(guī)
LDT真的來了！坐標(biāo)→上海
[2023-03-29]

亮點一覽 ↓ 

  • 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險可控的大前提；

  • 提及罕見疑難病診治、出生缺陷診斷等臨床需求方向；

  • 明確規(guī)定，試點醫(yī)院LDT項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不得相互兼任；

  • 明確規(guī)定，學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)人員的專業(yè)組成和副高以上職稱；

  • 明確規(guī)定，備案資料不全，主管部門應(yīng)當(dāng)一次告知申報者；

  • 特別提及，發(fā)生群體性投訴時的風(fēng)險管控；

  • 特別提及，自制試劑包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑，僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。本機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

  • 明確規(guī)定，相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于3年。

 

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