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使用歐盟外產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，

應(yīng)考慮哪些種族因素？

 

制造商評估歐盟外產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)的價值和完整性時，應(yīng)重點考慮遺傳生理因素（內(nèi)在因素）、文化與環(huán)境特征（外在因素）等。

 

1.1  遺傳生理因素(內(nèi)在因素)

不同地區(qū)人群的分析物是否相同？即：人口收集數(shù)據(jù)是否可轉(zhuǎn)移到不同地理區(qū)域？

 

以下為分析實例，以說明使用歐盟外臨床數(shù)據(jù)支持試驗預(yù)期臨床效益 ↓

· 細胞角蛋白-19檢測癌癥細胞

例如：制造商已在日本的人群中建立細胞角蛋白19表達的臨床閾值cut-off value，是否也適用于歐盟人口？

已發(fā)表的研究表明：該基因的腫瘤細胞表達水平在不同種族人群中無差別。

因此，該基因臨床閾值適用于歐盟人口。

此外，在日本開展的研究符合歐盟要求，兩個地區(qū)的臨床實踐具有可比性。

 

· HBV基因型分布

已發(fā)表的文獻表明：HBV基因型廣泛分布于全球各地，臨床性能研究應(yīng)解決歐盟人群特定的HBV基因型覆蓋率。而分析性能研究應(yīng)證明：若器械預(yù)期用途要求檢測所有基因型，則該器械可檢測所有HBV基因型。

 

結(jié)合分析性能、文獻綜述(顯示歐盟和歐盟以外的共同基因型)、行業(yè)評審的已發(fā)表文獻,證明：不同地理位置使用歐盟共同基因型的器械的臨床性能，可為器械預(yù)期用途提供支持。

 

1.2  文化與環(huán)境特征(外在因素)

制造商應(yīng)考慮地區(qū)的社會和文化等外在因素(例如:醫(yī)療實踐、飲食等)，這對于依賴不同地區(qū)的研究、臨床試驗設(shè)計及實踐尤為重要。

 

盡管制造商有責(zé)任確保按照歐盟要求設(shè)計和開展臨床研究，但獲得公認(rèn)的是：存在全球性差異的研究地點，可能對制造商的臨床研究方案釋義造成無意識的偏見，從而導(dǎo)致制造商提供的研究方案或培訓(xùn)的實際應(yīng)用事與愿違。

 

1.3  醫(yī)療實踐條件

制造商在設(shè)計臨床性能研究方案時，需要在早期階段考慮不同地區(qū)的醫(yī)療實踐，聯(lián)合用藥和侵入性手術(shù)可能因地區(qū)而異（尤其是重癥監(jiān)護環(huán)境之下）。

 

1.4  臨床閾值定義可能因地區(qū)而異

不同地區(qū)對臨床界限可能有不同定義，造成差異的根本原因并不復(fù)雜，可能是由于首選了不同的測量單位。

 

1.5  合格受試者的分布

疾病、突變或感染的流行，可能迫使制造商或臨床研究申辦方在歐盟外尋找合適患者。

例如：由于歐盟廣泛接種HPV疫苗，這導(dǎo)致女性癌癥的發(fā)病率較低。因此，可能需要來自歐盟以外的HPV患者。

 

1.6  飲食差異

飲食營養(yǎng)習(xí)慣地理差異可影響IVD臨床研究。

例如：生物素作為營養(yǎng)補充劑使用的增加，對使用生物素-鏈霉親和素結(jié)合技術(shù)的IVD測試性能會產(chǎn)生負面影響。

 

 

02

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制造商可否將IVDD臨床證據(jù)用于IVDR性能評估?

 

當(dāng)前市場大部分器械都已根據(jù)IVDD指令進行CE標(biāo)記，并符合該指令要求，已完成一定程度的臨床性能。

 

制造商可根據(jù)IVDD指令進行器械臨床性能研究，并根據(jù)IVDR法規(guī)使用前述數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品臨床證據(jù)。

 

即使該研究在歐盟外進行，IVDD到IVDR的過渡本身無需修改臨床研究方案，只需制造商能證明器械在歐洲人群中的安全和性能。

 

IVDR實施前收集的數(shù)據(jù)，無論是制造商或是科學(xué)家發(fā)布的數(shù)據(jù)，收集數(shù)據(jù)時都應(yīng)考慮到倫理和標(biāo)準(zhǔn)。

 

對未能在IVDD指令下獲得CE認(rèn)證的器械，建議制造商設(shè)計方案和記錄數(shù)據(jù)時，應(yīng)完全遵循IVDR的分析和臨床性能研究要求。

 

產(chǎn)品開展臨床性能研究，只要方案設(shè)計和文件要求被滿足，即允許使用歐盟外數(shù)據(jù)，前提是研究人群與預(yù)期歐洲測試人群相當(dāng)，以此作為合格評定過程一部分交由公告機構(gòu)開展審查。

 

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