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公司快訊

小心！你做的每次設(shè)計(jì)控制，都將成為FDA“呈堂證供”②

[2023-03-21]

概念與意義
醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展，也往往伴隨著：軟件代碼修改、替換材料、設(shè)計(jì)改進(jìn)、用戶體驗(yàn)提升、生產(chǎn)工藝更新等等。由于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)及其對(duì)個(gè)人健康和安全的影響力，其整個(gè)產(chǎn)品生命周期都必須被仔細(xì)記錄。

但在“設(shè)計(jì)和改進(jìn)”過(guò)程中，研發(fā)人員有時(shí)會(huì)忘記作更改記錄，這一文檔化過(guò)程稱為“設(shè)計(jì)控制”，其目的是確保醫(yī)療器械滿足用戶、預(yù)期用途和法規(guī)等要求，適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和相關(guān)的制造過(guò)程。

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)進(jìn)化的過(guò)程。變更是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中必要的一部分，控制并記錄這些變更，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

因此，設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵組成部分包括建立程序，在設(shè)計(jì)變更實(shí)施之前識(shí)別、記錄、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)變更。

設(shè)計(jì)過(guò)程早期階段，無(wú)需維護(hù)所有建議更改的記錄。然而，第一次設(shè)計(jì)評(píng)審后所有的設(shè)計(jì)變更都必須被記錄在案。這些記錄就是設(shè)計(jì)演化的歷史，有助于故障調(diào)查和將來(lái)類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，還可防止重復(fù)錯(cuò)誤、不安全或無(wú)效的設(shè)計(jì)研發(fā)。

設(shè)計(jì)變更事例

必須進(jìn)行控制的設(shè)計(jì)變更事例，例如：

器械本身或軟件的更改；
設(shè)計(jì)輸入的更改（包括設(shè)計(jì)新標(biāo)準(zhǔn)的加入）；
標(biāo)簽或包裝的變化；
性能變更或投訴引起的變更；
影響先前批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的變更。

當(dāng)涉及文件變更時(shí)，評(píng)估和記錄范圍，應(yīng)與變更的重要性、對(duì)生產(chǎn)中或已交付的其他部件和產(chǎn)品的影響成正比，并需要為該文檔建立追溯系統(tǒng)，稱為“配置管理”，該過(guò)程包括：識(shí)別需控制的文檔、相關(guān)控制程序以及文檔管理人員的職責(zé)。

設(shè)計(jì)評(píng)審

設(shè)計(jì)評(píng)審是設(shè)計(jì)過(guò)程的重要組成部分，是為建立設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的過(guò)程。

通過(guò)設(shè)計(jì)評(píng)審，制造商確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)可進(jìn)入下一階段，而且設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果可為研發(fā)人員帶來(lái)反饋。

FDA和ISO 13485:2016都要求制造商在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的適當(dāng)階段定期進(jìn)行評(píng)審并形成記錄，記錄的結(jié)果是DHF的一部分，前述評(píng)審需要有設(shè)計(jì)過(guò)程的所有部門人員代表和其他專業(yè)人員參與。FDA還要求增加1名與被評(píng)估的設(shè)計(jì)階段無(wú)直接責(zé)任的獨(dú)立評(píng)審人員。

評(píng)審的數(shù)量和類型取決于項(xiàng)目，因此需要在評(píng)審計(jì)劃中進(jìn)行規(guī)劃。

設(shè)計(jì)過(guò)程中，至少2次設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)早期進(jìn)行輸入評(píng)審，由設(shè)計(jì)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段前進(jìn)行正式評(píng)審。

設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的起點(diǎn)，其相關(guān)要求為后續(xù)設(shè)計(jì)任務(wù)執(zhí)行和設(shè)計(jì)驗(yàn)證奠定基礎(chǔ)。

根據(jù)820.3中描述，建立設(shè)計(jì)輸入要求，是最重要的設(shè)計(jì)控制活動(dòng)，也是設(shè)計(jì)控制過(guò)程第一階段的結(jié)果。

可從以下方面考慮設(shè)計(jì)輸入要求：

來(lái)自用戶/患者的需求；
與產(chǎn)品預(yù)期用途相關(guān)的功能、性能和用戶/患者界面的要求；
其他類似設(shè)計(jì)信息；
風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。

所有輸入都需要形成文件，并開(kāi)展審查、批準(zhǔn)，以確保充分性以及各條款互不沖突。

設(shè)計(jì)輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)意圖，并避免具體的設(shè)計(jì)方案。

設(shè)計(jì)人員是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要一環(huán)，他們將用戶需求轉(zhuǎn)化為實(shí)施前可驗(yàn)證的一系列要求。

確定輸入時(shí)，正確識(shí)別產(chǎn)品用戶群體較為重要，用戶可能是非專業(yè)人士、醫(yī)生、醫(yī)技人員等，所有的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)都與用戶需求和相關(guān)技術(shù)需求相匹配。

盡管開(kāi)發(fā)人員在設(shè)計(jì)輸入中扮演重要角色，但制造商更應(yīng)聽(tīng)取來(lái)自市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)支持、銷售等人員的信息，因?yàn)樗麄兏咏脩羧后w、更容易獲取用戶需求。

設(shè)計(jì)輸出

同樣地，設(shè)計(jì)輸出也受控于設(shè)計(jì)控制。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否產(chǎn)生預(yù)期的輸出較為重要，即：設(shè)計(jì)是否安全，是否能按計(jì)劃運(yùn)行。

設(shè)計(jì)輸出要求應(yīng)用于設(shè)計(jì)過(guò)程的所有階段和描述設(shè)計(jì)的重要方面。設(shè)計(jì)輸出還為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供重要信息。

設(shè)計(jì)輸出包括生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品特性描述。所有輸出都需要在設(shè)計(jì)發(fā)布前形成文件、評(píng)審和批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含以下內(nèi)容：

裝配圖、流程圖；
組成成分、材料描述；
生產(chǎn)和過(guò)程描述；
質(zhì)量保證規(guī)范和程序；
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、安裝和維修流程；
包裝和標(biāo)簽，包括使用方法和流程；
軟件代碼；
風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果、生物負(fù)載測(cè)試結(jié)果等。

同樣地，所有上述輸出都必須根據(jù)適用的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。已完成的設(shè)計(jì)輸出文檔是器械DMR的基礎(chǔ)。

>> 設(shè)計(jì)控制屬于QSR 820體系范疇，也是久順優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目。

→ 歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書(shū)獲取、性能研究方案編寫(xiě)、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠咨詢等。

√ QSR 820體系之外，其他FDA服務(wù)強(qiáng)項(xiàng)有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4.產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5.UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。