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新聞法規(guī)
公開(kāi)征求意見(jiàn)|《體外診斷試劑分類(lèi)目錄(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》
[2023-03-15]

3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》關(guān)于體外診斷試劑分類(lèi)管理的有關(guān)要求，夯實(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)管理基礎(chǔ)，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了體外診斷試劑分類(lèi)目錄，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

此次修訂是以《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品分類(lèi)名稱、預(yù)期用途、管理類(lèi)別”調(diào)整為“序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、預(yù)期用途、管理類(lèi)別”等五個(gè)部分。

 

其中，“一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”是在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。（詳見(jiàn)附件）

 

相關(guān)人員如有意見(jiàn)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表于2023年4月12日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“體外診斷試劑分類(lèi)目錄”。

附件：

1.體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）.xlsx

2.修訂說(shuō)明.doc

3.意見(jiàn)反饋表.xls

 

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

>>【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。

 

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