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生物相容性評價的定義與意義

眾所周知，風險管理是保障醫(yī)療器械安全的重要質量管理活動，而生物相容性風險則是醫(yī)療器械風險管理的重要組成，在產(chǎn)品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成為了醫(yī)療器械安全有效應用的先決條件。

 

再放眼醫(yī)療器械的注冊過程，除關注產(chǎn)品的性能測試外，產(chǎn)品的生物相容性測試不容忽視。

不同于性能測試關注器械物理安全性，生物相容性則是關注器械制造材料安全性。

 

為確保醫(yī)療器械的質量及臨床使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中所涉及非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品的放行。

 

可見，生物相容性評價研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術審評的一大重點，本期久順企管就帶你快、準、全地掌握其要點。

 

 

生物相容性評價的原則

生物安全性原則：安全、科學、有效。

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。

 

另外，由于生物材料對宿主（使用者）而言為異物，所以在宿主（使用者）體內會產(chǎn)生某種應答或出現(xiàn)排異反應。

生物材料如需確保安全，至少需使得發(fā)生的反應能被使用者接受，不會產(chǎn)生有害作用。

 

生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指在特殊應用中“能夠激發(fā)宿主(使用者)恰當?shù)貞?rdquo;的能力。

 

隨著對生物材料生物相容性的不斷深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅需要對生物材料的毒副作用開展評價，還應進一步評價生物材料對生物功能的影響。

 

 

生物相容性的分類

血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)，與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細胞減少性、抗補體系統(tǒng)抗進性、抗血漿蛋白吸附性、抗細胞因子吸附性。

組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)以外的組織和器官接觸，主要考察與組織和器官的相互作用。

組織相容性要求：細胞黏附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。

 

 

生物相容性的評價標準

ISO 10993系列標準 / GB/T 16886系列標準

 

 

生物相容性評價的試驗項目

可按照醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接接觸、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途進行分類，一般生物相容性試驗項目如下表所示↓

項目名稱	解釋說明
細胞毒性試驗	將細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或將材料浸出液加到單層培養(yǎng)的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。
刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗	用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，以及遲發(fā)型接觸超敏反應(試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠)。
全身毒性試驗	用材料或其浸提液，通過單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動物模型做試驗(試驗動物常用小鼠)。
亞慢性毒性 （亞急性毒性）	通過多種途徑，在實驗動物壽命10％的時間內（例如：大鼠最多90天），測定材料的有害作用(試驗動物常用兔、大鼠)。
遺傳毒性試驗	包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。 用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌，測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化。
植入試驗	將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用(試驗動物常用兔、大鼠)。
血液相容性試驗	通過材料與血液接觸（體內或半體內），評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)的作用。
慢性毒性試驗	通過多種途徑，在不少于試驗動物大部分壽命期內（例如：大鼠通常為6個月），一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用（試驗動物常用大鼠）。
致癌性試驗	由單一途徑或多種途徑，在試驗動物整個壽命期，測定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。
生殖與發(fā)育 毒性試驗	評價醫(yī)療器械或其浸提液對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。
生物降解試驗	該試驗針對可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料（如聚合物、陶瓷、金屬和合金等），判定其潛在的降解產(chǎn)物。
毒代動力學 研究試驗	采用生理藥代動力學模型，以評價某種已知具有毒性或毒性未知的化學物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗。
免疫毒性試驗	根據(jù)器械材料的化學性質、免疫毒理學作用的原始數(shù)據(jù)，或在化學物的潛在免疫原性未知情況下，應考慮此試驗。
EO殘留量	常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。

 

注意：雖然測試的項目較多，但并非所有產(chǎn)品都需要進行全套測試項目，應主要根據(jù)產(chǎn)品使用方法及產(chǎn)品作用性能共同決定所需測試項目。

 

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