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概念與意義

醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展，也往往伴隨著：軟件代碼修改、替換材料、設(shè)計改進(jìn)、用戶體驗(yàn)提升、生產(chǎn)工藝更新等等。由于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)及其對個人健康和安全的影響力，其整個產(chǎn)品生命周期都必須被仔細(xì)記錄。

 

但在“設(shè)計和改進(jìn)”過程中，研發(fā)人員有時會忘記作更改記錄，這一文檔化過程稱為“設(shè)計控制”，其目的是確保醫(yī)療器械滿足用戶、預(yù)期用途和法規(guī)等要求，適用于產(chǎn)品設(shè)計和相關(guān)的制造過程。

 

產(chǎn)品開發(fā)是一個進(jìn)化的過程。變更是產(chǎn)品開發(fā)中必要的一部分，控制并記錄這些變更，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

 

因此，設(shè)計控制的關(guān)鍵組成部分包括建立程序，在設(shè)計變更實(shí)施之前識別、記錄、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計變更。

 

設(shè)計過程的早期階段，并不需要維護(hù)所有建議更改的記錄。然而，第一次設(shè)計評審后所有的設(shè)計變更都必須被記錄在案。這些記錄就是設(shè)計演化的歷史，有助于故障調(diào)查和將來類似產(chǎn)品的設(shè)計，還可防止重復(fù)錯誤、不安全或無效的設(shè)計研發(fā)。

 

 

設(shè)計控制缺乏

美國FDA將“缺乏設(shè)計控制”確定為設(shè)備召回的主因之一，因此制造商應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

1. 編制設(shè)計開發(fā)計劃；
2. 識別設(shè)計輸入要求及輸出；
3. 驗(yàn)證輸出滿足輸入；
4. 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)；
5. 控制設(shè)計變更，審核設(shè)計結(jié)果；
6. 風(fēng)險分析和設(shè)計評審；
7. 設(shè)計向生產(chǎn)轉(zhuǎn)換；
8. DHR、DHF和DMR資料歸檔。

 

 

設(shè)計控制覆蓋范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計控制，幾乎適用于所有中等和高風(fēng)險類別。

其不僅僅針對新設(shè)備，美國FDA要求對所有II類和III類醫(yī)療器械，甚至部分I類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計控制。而ISO13485:2016同樣要求進(jìn)行設(shè)計控制。

 

設(shè)計控制并非“一勞永逸”！它適用于對現(xiàn)有設(shè)計的改進(jìn)或過程的變更，但并不適用于醫(yī)療器械開發(fā)的概念階段，無需記錄原始概念的開發(fā)或可行性研究。

 

設(shè)計一經(jīng)啟動，就需要創(chuàng)建計劃。監(jiān)管需求之下，制造商應(yīng)記錄設(shè)計過程的流程，以明確研究的結(jié)束事件和設(shè)計開發(fā)的起始時間。

 

即使一款已上市多年的器械，設(shè)計控制也永遠(yuǎn)不會真正完成。醫(yī)療器械或相關(guān)生產(chǎn)工藝的任何變更，都必須被評估其對產(chǎn)品性能、安全性和使用的影響。

 

 

設(shè)計控制計劃

制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計前制訂設(shè)計控制計劃，以便控制產(chǎn)品設(shè)計過程，有利于管理團(tuán)隊(duì)與開發(fā)團(tuán)隊(duì)更好地溝通，使研發(fā)過程得到更多控制。

 

設(shè)計控制計劃也為測量質(zhì)量體系目標(biāo)的符合性提供基礎(chǔ)。對此，制造商需要開展如下事項(xiàng)：

1. 建立設(shè)計和開發(fā)的文件程序；
2. 確定設(shè)計和開發(fā)階段、研發(fā)生命周期的模型；
3. 確定開發(fā)活動及可交付成果；
4. 定義活動執(zhí)行的職責(zé)和權(quán)限；
5. 隨著設(shè)計開發(fā)的發(fā)展，審查、更新和批準(zhǔn)計劃。

 

>> 設(shè)計控制屬于QSR 820體系范疇，也是久順優(yōu)勢服務(wù)項(xiàng)目。

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√ QSR 820體系之外，其他FDA服務(wù)強(qiáng)項(xiàng)有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

4.產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；

5.UDI-DI、GUDID賬戶的申請創(chuàng)建；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。