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FDA提倡新冠抗原產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)審查途徑

美國(guó)時(shí)間2023年3月8日（北京時(shí)間2023年3月9日），F(xiàn)DA器械與輻射健康中心CDRH批準(zhǔn)通過(guò)首款冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的De Novo分類申請(qǐng)，產(chǎn)品名為Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。

 

FDA將該器械歸為II類，Product code為QVF，采取上市前通知510(k)路徑。

 

器械和放射健康中心主任Jeff Shuren表示：“首個(gè)新冠肺炎抗原檢測(cè)的上市授權(quán)，突顯了我們的承諾。我們期待著與所有類型（新冠抗原）產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)人員合作，通過(guò)FDA傳統(tǒng)審查途徑合法上市產(chǎn)品，并鼓勵(lì)盡快準(zhǔn)備。我們?nèi)灾铝τ诖_保公眾能獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)。”

 

除這項(xiàng)De Novo授權(quán)外，F(xiàn)DA正制定“特殊控制標(biāo)準(zhǔn)”，以定義標(biāo)簽和性能檢測(cè)等要求。滿足要求后，特殊控制與一般控制相結(jié)合，為此類試驗(yàn)的安全性和有效性提供合理保障。

 

 

產(chǎn)品預(yù)期用途

一種流式免疫熒光夾心測(cè)定法，與Sofia 1儀器共同使用，用于快速、定性地檢測(cè)SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原，癥狀發(fā)作后6天內(nèi)開(kāi)始檢測(cè)時(shí)，直接從具有上呼吸道感染體征和癥狀的個(gè)體的前鼻拭子樣本中檢測(cè)。

 

三天內(nèi)至少進(jìn)行2次檢測(cè)，檢測(cè)間隔至少48小時(shí)，該檢測(cè)旨在幫助有癥狀的個(gè)體診斷SARS-CoV-2感染（新冠肺炎），僅用于處方，也可用于床旁檢測(cè)。

 

 

觀點(diǎn)總結(jié)

久順于往期推文就已連續(xù)報(bào)道：新冠檢測(cè)產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)上市前審查路徑。

 

2022年9月，F(xiàn)DA政策更新中就已計(jì)劃：僅審查少量新EUA申請(qǐng)，并鼓勵(lì)新冠肺炎和猴痘測(cè)試產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員通過(guò)De novo或510(k)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得批準(zhǔn)。

 

2023年1月，F(xiàn)DA發(fā)布政策表示：計(jì)劃僅對(duì)采用創(chuàng)新技術(shù)、符合未滿足的需求或顯示出巨大公共衛(wèi)生利益潛力的EUA申請(qǐng)進(jìn)行審查。

 

而本次首款冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲批，意味著：直接從護(hù)理點(diǎn)或家庭臨床樣本檢測(cè)SARS-CoV-2病毒靶標(biāo)的相同預(yù)期用途的同類器械，可采用FDA 510(k)審查途徑，由此，器械可通過(guò)證明實(shí)質(zhì)等同而獲得上市許可。

 

510(k)合規(guī)服務(wù)好不好？

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√ 510(k)之外，其他優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)\產(chǎn)品列名；
2. Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；
3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；
4. 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；
5. UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建；
6. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
7. QSR820體系建立維護(hù)\FDA驗(yàn)廠咨詢等。