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序 言

歐盟MDR 2017/745第22條列出了關于“系統(tǒng)和程序包”的要求。

 

本期，久順企管將從實踐角度，講解有關“系統(tǒng)和程序包管理”的要求及其實施。

 

 

概 念

程序包: 用于特定醫(yī)療目的，包裝在一起并投放市場的產(chǎn)品組合。

 

系統(tǒng): 包裝在一起或未包裝在一起的產(chǎn)品組合，相互連接或組合，以實現(xiàn)特定的醫(yī)療目的。

 

程序包生產(chǎn)商: 將程序包投放市場的自然人或法人(根據(jù)MDR)。

需注意 >> 根據(jù)MDCG 2018-03，程序包生產(chǎn)商被定義為經(jīng)濟運營商。

 

 

系統(tǒng)和程序包的管理要求

帶有CE標志的醫(yī)療器械可通過“與器械或其他產(chǎn)品的預期用途相兼容的方式，并在制造商規(guī)定的使用范圍內(nèi)”組合在一起，以便作為系統(tǒng)包裝投放市場。

 

為此，采取上述行動的自然人或法人應起草聲明并宣布以下內(nèi)容:

1. 設備之間的兼容性已經(jīng)通過驗證；
2. 適用于用戶的信息已包含在包裝中；
3. 針對特定的器械組合已實施內(nèi)部監(jiān)控、驗證、確認活動。

 

可組合在一起的設備類型有：

1. 其他帶有CE標志的裝置；
2. 符合EU IVDR 2017/746的帶有CE標志的體外診斷醫(yī)療器械；
3. 適用于同一法律的其他產(chǎn)品，甚至非醫(yī)療器械。

然而，只有在醫(yī)療程序中使用上述產(chǎn)品，或在系統(tǒng)\程序包中產(chǎn)品合理存在的情況下，才可能發(fā)生上述情況。

 

 

符合性評估

對系統(tǒng)或程序包進行滅菌的自然人或法人，應根據(jù)附件IX(基于質(zhì)量管理體系和技術文件的符合性評估)或附件XI part A(生產(chǎn)質(zhì)量保證)進行認證。

 

公告機構參與符合性評估的流程，應限于：確保無菌和直至無菌包裝被打開或損壞之間的相關流程。

 

此外，滅菌方應起草聲明：滅菌過程已按照制造商的說明進行。

 

系統(tǒng)或程序包被視為獨立設備，并按照歐盟MDR第52條進行標準符合性評估的情況有:

1. 系統(tǒng)或程序包包含無CE標志的設備；
2. 未按照制造商的說明進行滅菌；
3. 所選設備被組合后，與最初的預期目的不一致。

 

 

系統(tǒng)和程序包的注冊和UDI要求

制造商應申請注冊為系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商，并獲得SRN。

 

而且，UDI注冊應完全適用于系統(tǒng)和程序包。

 

具體而言，基本UDI-DI應識別具有相同組件組和相同預期用途的系統(tǒng)或程序包，無需考慮原始組件制造商。

 

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