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“趨勢報告”，并非特別地為人所知，它出自MDR第88條，為制造商建立了不可避免的第二種警戒系統(tǒng)報告方式。

 

容易忽視卻又必須面對，趨勢報告到底是個怎樣的存在？

 

本期，久順企管邀您加入“MDR警戒系統(tǒng)交流討論群”，圍繞趨勢報告展開以下討論話題↓

 

 

1.趨勢報告是新要求嗎?

 

其實，MDR發(fā)布之前，趨勢報告就已經(jīng)存在，早在2003年，前GHTF(現(xiàn)為IMDRF)發(fā)布題為“制造商不良事件趨勢報告”的主題指南。

 

然而，大多數(shù)制造商并未真正注意到，監(jiān)管方也并未對此有所要求。

 

 

2.MDR對制造商趨勢報告有何規(guī)定？

 

在報告趨勢時，MDR要求制造商找到一種方法，以檢測“關(guān)于非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用的、任何有統(tǒng)計學(xué)意義的頻率或嚴(yán)重程度的增加”。

 

前述檢測可能對收益-風(fēng)險分析產(chǎn)生重大影響，并導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對于患者、使用者或其他人的健康或安全風(fēng)險，對預(yù)期收益而言不可接受。

 

因此，制造商需要根據(jù)MDR第84條，在PMS計劃中詳細(xì)描述：其生成上述檢測數(shù)據(jù)的方法和手段。

 

而數(shù)據(jù)生成的難點在于：從非嚴(yán)重事故的現(xiàn)場生成數(shù)據(jù)流（因為此類數(shù)據(jù)通常不會被報告）。

 

 

3.制造商該如何完成趨勢報告？

 

· 制造商需要建立積極主動的獲取數(shù)據(jù)的方式，以，例如：市場調(diào)查。

 

· 制造商接收到數(shù)據(jù)后，則必須實施數(shù)據(jù)評估系統(tǒng)，因此有必要在質(zhì)量管理體系中開展穩(wěn)定的反饋處理，并與風(fēng)險管理建立充分的聯(lián)系。

 

· 制造商必須確定每個產(chǎn)品或系列的特定風(fēng)險的頻率和嚴(yán)重程度，以便能確定統(tǒng)計上的顯著變化。

 

 

4.統(tǒng)計上的顯著性在個案中意味著什么? 會發(fā)生在哪個時間段?

 

這是一個復(fù)雜的話題，因為其需要不同程度的溝通，而評估參數(shù)的確定也非常個性化。

 

如果您在此問題需獲取支持，可隨時聯(lián)系【久順企管】解決問題！

 

 

5.趨勢報告，必須面對嗎？

 

· 針對遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

· 2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

 

針對于此：
久順已建立起完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。
可提供上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report 等記錄報告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

 

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