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新聞法規(guī)
今天起,這8項(xiàng)IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施!
[2023-03-01]

2023年3月1日起,即將實(shí)施的IVD行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有:

《熒光免疫層析分析儀》《免疫組織化學(xué)試劑盒》《氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)》《細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒》《精子質(zhì)量分析儀》《耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒》《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分:精密度》《醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分:基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀》。

具體見(jiàn)下圖 ↓

 

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局、全國(guó)體外診斷網(wǎng)CAIVD

 


 

>>【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家,中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司,擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP 等項(xiàng)目與服務(wù),具備優(yōu)厚的咨詢(xún)管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力,深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域,為產(chǎn)品暢行全球保駕護(hù)航。

 

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