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>> 續(xù)上期

 

分析性能和臨床性能，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？

 

IVD器械分析性能的適用標(biāo)準(zhǔn)通常參考臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所CLSI指南；

 

臨床性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要依賴于預(yù)期目的。

具體而言，預(yù)期用途/預(yù)期目的中的臨床功能，定義了研究終點(diǎn)或臨床性能數(shù)據(jù)類型，例如：聲稱診斷預(yù)期用途的試驗(yàn)的診斷敏感性和特異性、聲稱預(yù)測(cè)預(yù)期用途的試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)比。

 

 

 

證明臨床性能的來源有哪些？

 

臨床性能的證明應(yīng)基于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：

A.臨床性能研究Clinical performance studies

B.科學(xué)性的同行評(píng)審文獻(xiàn)Scientific peer-reviewed literature

C.通過常規(guī)診斷測(cè)試獲得的公開經(jīng)驗(yàn)Published experience gained by routine diagnostic testing

 

IVDR法規(guī)第56(4)條規(guī)定，除非有足夠可靠的其他臨床性能數(shù)據(jù)來源，否則應(yīng)根據(jù)附件十三A部分第2節(jié)進(jìn)行臨床性能研究。

 

 

產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下,制造商進(jìn)行分析和/或臨床性能研究的要求是什么？

 

并非所有器械都必須在產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行分析和/或臨床性能研究。

 

如果制造商想省略產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下的分析和/或臨床性能研究，則必須證明：器械在廠內(nèi)使用條件涵蓋了IVDR法規(guī)附錄I中提到的正常使用條件。

但是，自測(cè)器械Self-testing和床旁器械Poct除外。

 

具體要求如下：

A.預(yù)期環(huán)境下的研究，應(yīng)與廠內(nèi)研究具有相同的目標(biāo)和終點(diǎn)。

B.如果在預(yù)期環(huán)境下進(jìn)行，性能研究所需文件水平應(yīng)更高。

C.對(duì)于預(yù)期環(huán)境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動(dòng)，例如：研究地點(diǎn)的數(shù)量、監(jiān)測(cè)、贊助和簽約研究人員等。

 

 

什么是“當(dāng)前技術(shù)水平”state of the art？

 

IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”相同的定義。

 

當(dāng)前技術(shù)水平被定義為“基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在給定時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的技術(shù)能力發(fā)展階段”。

 

關(guān)于定義的注釋中，該術(shù)語被進(jìn)一步澄清為：最先進(jìn)的技術(shù)，體現(xiàn)當(dāng)前普遍公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)良好實(shí)踐。

 

可用于確定器械“當(dāng)前技術(shù)水平”的方法包括：

A. 用于相同或類似裝置的標(biāo)準(zhǔn)；

B. 在相同或近似類型的其他器械中使用的最佳實(shí)踐；

C. 公認(rèn)的科學(xué)研究成果；

D. 權(quán)威機(jī)構(gòu)的出版物或其他類似產(chǎn)品的附加信息；

E. 將正開發(fā)的器械的益處和風(fēng)險(xiǎn)，與市場(chǎng)上可用的類似器械的益處與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較。

 

 

當(dāng)前技術(shù)水平的改變，制造商應(yīng)該怎樣應(yīng)對(duì)？

 

鑒于當(dāng)前的技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的應(yīng)用，最新技術(shù)的發(fā)展是不可避免的。

 

在這種情況下，制造商應(yīng)評(píng)估其產(chǎn)品的預(yù)期用途、效益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性和臨床效益評(píng)估，以驗(yàn)證該器械是否可繼續(xù)被視為最先進(jìn)的器械，尤其是根據(jù)IVDD指令投放市場(chǎng)的遺留器械的首次IVDR評(píng)估。

 

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