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取石網(wǎng)籃，是供消化、泌尿等診療時(shí)，在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的外手術(shù)器械。

 

目前，越來越多的國內(nèi)企業(yè)投入資源進(jìn)駐該領(lǐng)域。在此，久順企管結(jié)合國內(nèi)注冊(cè)資料的要求，對(duì)取石網(wǎng)籃的注冊(cè)要點(diǎn)進(jìn)行解析：

 

 

一、綜述資料

要點(diǎn)1：產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱，例：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃、一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等。

 

注意：產(chǎn)品可以是一次性使用或可重復(fù)使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“可重復(fù)使用”字樣。

 

 

要點(diǎn)2：包裝說明

說明產(chǎn)品組成的所有包裝信息。

 

注意：

對(duì)于無菌產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；

對(duì)于具有微生物限度要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。

 

 

二、非臨床資料

要點(diǎn)3：產(chǎn)品性能研究

需要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0847《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃》。

 

注意：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖需給出網(wǎng)籃自然張開狀態(tài)下的形狀示意圖，針對(duì)不同網(wǎng)籃形狀需考慮性能指標(biāo)的差異性。

 

 

要點(diǎn)4：滅菌工藝研究

注意：

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品族的建立和追加應(yīng)按照YY/T 1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，最大可接受劑量和滅菌劑量應(yīng)按照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立。

 

 

三、臨床評(píng)價(jià)資料

要點(diǎn)5：臨床數(shù)據(jù)

可采用同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)形成臨床評(píng)價(jià)資料。

 

注意：

同品種醫(yī)療器械的判定，同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)等，如果使用了未公開資料，應(yīng)提交使用授權(quán)書。

 

 

四、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿

要點(diǎn)6：產(chǎn)品說明書

注意：關(guān)注適用范圍、適應(yīng)癥和禁忌證是否與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致，不得宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他預(yù)期用途，也不得對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變。

 

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