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01  免疫診斷市場情況

作為IVD領域最大最賺錢的細分領域，基本占了整個IVD的30%-40%的市場份額，對于公司而言，免疫甚至占比超過80%以上，可見，免疫市場，不管對于行業(yè)而言，還是公司而言，都是香餑餑。

1.1  免疫診斷技術發(fā)展

免疫診斷歷經30多年的技術革新，化學發(fā)光已經成為了當前的主流技術。

 

1.2  免疫診斷市場情況

中國免疫診斷市場在過去五年整體保持約20%增速，預計2022年市場規(guī)模將達524億。其中，中高通量市場占主導地位，規(guī)模達456億。相對于低通量市場所面對的急診科或中小型醫(yī)院，中高通量市場面對三級醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶，測試量較大且設備單價高，因此中高通量市場規(guī)模較大，貢獻了大部分的免疫診斷市場體量，免疫流水線在三級醫(yī)院普及率已經足夠高，未來會下沉到二級以下市場，流水線會成為免疫診斷市場的戰(zhàn)略高地，各家都是積極布局。

 

 

02  免疫診斷背景政策分析

免疫市場如此高的市場份額，和背景政策密不可分，技術的升級，檢測項目的擴大，醫(yī)療體系改革，國民健康意識提高等是密不可分的。

 

技術革新，替代進行時

“十四五”規(guī)劃大力強調推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，鼓勵中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫的替代、儀器的模塊化發(fā)展和流水線整合推動了三級醫(yī)院市場的發(fā)展，引領免疫診斷行業(yè)高速增長。同時，國產廠家發(fā)展也將進一步推動免疫診斷市場下沉，讓更多醫(yī)院能配置診斷結果精準度高且成本低的免疫診斷儀器。

 

項目擴增，特色項目持續(xù)增香

目前，中國臨床層面所開展的免疫診斷項目可達200多項，并在各級醫(yī)院廣泛普及，主要集中于腫瘤標志物、傳染病、甲狀腺功能等領域。相較于美國的常規(guī)檢測項目，中國目前的常規(guī)檢測項目仍有很大的擴增空間，而特色檢測項目可望成為免疫診斷的增長驅動力。未來，在國家?guī)Я坎少彛╒BP）及疾病診斷相關分組制度（DRG）影響下，常規(guī)檢測項目競爭將愈加激烈，可能對價格造成沖擊。

 

醫(yī)改進行，基建擴大

自2015年國務院發(fā)表提倡提高基層醫(yī)療服務能力并完善分級診療的指導意見起，分級診療的落地在中國已有初步成效。“十四五”規(guī)劃強調優(yōu)質醫(yī)療資源建設和區(qū)域均衡分布，呼吁并貼息支持基層醫(yī)療能力建設。“千縣工程”等針對基層醫(yī)療機構的政策出臺后，基層醫(yī)院和二級醫(yī)院將擁有更多預算購買檢測設備和試劑，中高端免疫診斷設備進入基層市場的大門逐漸打開。

 

健康意識提高

根據國家統(tǒng)計局公布，2021年全國居民人均可支配收入超35,000元，其中人均醫(yī)療保健消費支出2,115元，同比增長14.8%。這一現(xiàn)象說明居民更加愿意為保障自身健康醫(yī)療服務付費，全民對于健康消費的意識也愈發(fā)增強。健康體檢、腫瘤早篩在全民健康體系的滲透提升了居民整體疾病診斷率，同時精細化的疾病管理模式擴大了免疫診斷的應用場景。

 

 

03  免疫診斷競爭格局

免疫診斷競爭激烈，而進口廠家仍占據過半市場規(guī)模，免疫診斷市場總體競爭格局較為集中，市場主要由羅氏、雅培、貝克曼、西門子（羅雅貝西）四家進口化學發(fā)光廠家領頭。盡管國產替代加速，但進口廠商仍可達到市場占有率超55% 。具體市場情況及競爭格局而言，化學發(fā)光玩家因為其市場規(guī)模較大，占據免疫診斷市場過半份額。邁瑞、安圖、新產業(yè)等以化學發(fā)光為主的廠商為國產免疫診斷第一梯隊玩家，而萬孚、基蛋、明德等更多布局在低通量檢測廠家則為國產第二梯隊玩家。

 

3.1  化學發(fā)光成主流，高通量引領行業(yè)發(fā)展

化學發(fā)光引領高通量市場增長，而進口廠家占據了七成以上的市場份額。國內居民可支配收入水平提高以及人民對疾病診斷預防和健康管理的需求增強帶動整體市場的增長。同時在分級診療和醫(yī)療基建投入的改革下，免疫診斷在基層醫(yī)院的需求快速增長。在過去五年中，中高通量市場以約20%增速在增長，預計2022年規(guī)?？蛇_456億人民幣。其中化學發(fā)光因為其準確性高以及儀器自動化程度高等優(yōu)勢，已經替代酶聯(lián)免疫成為主要技術，在2022年占據市場超85%份額，市場規(guī)模突破400億關卡。

 

3.2  單人份國產品牌主力軍

隨著五大急救中心等醫(yī)療基建的落地，低通量免疫診斷儀器借其使用成本和檢測速度上的優(yōu)勢，滿足了臨床應用上快速檢測的需求，為低通量市場帶來新增長點。同時，在技術發(fā)展下，檢測項目的多樣化發(fā)展以及檢測技術的不斷優(yōu)化也將提高低通量儀器在臨床使用上的價值和認可程度。在應用場景增加和技術迭代等因素影響下，2022年低通量市場可達68億，在過去五年中穩(wěn)步增長。低通量市場中主要以膠體金、免疫熒光等技術為主，其中膠體金技術因受準確度限制主要用于單人份的定性檢測，而免疫熒光、時間分辨熒光等技術準確度較高，能夠快速提供單人份定量檢測結果。目前，單人份定量檢測為低通量市場的主流，2022年單人份定量檢測占據約80%份額。未來，單人份定量檢測市場將持續(xù)增長。

 

作為低通量市場中的主要領域，單人份定量檢測市場整體國產替代率高，國產品牌市場占有率約80-90%；行業(yè)內領先玩家萬孚生物、明德生物及基蛋生物三家占據整個市場過半的市場規(guī)模。單人份定量檢測儀器在三級醫(yī)院等大型醫(yī)院中主要應用于急診/重癥監(jiān)護室的快檢快篩，而二級或基層醫(yī)院因為患者人數(shù)少且對檢測精準度要求較低，通常也使用單人份定量檢測儀器以降低成本。未來隨著國產品牌的持續(xù)擴張，進口廠家或受到進一步來自國產品牌市場的沖擊。

 

 

04  免疫診斷細分市場分析

腫瘤、甲功、傳染病等為目前市場的主要檢測項目在社會經濟發(fā)展、國家政策支持、技術革新等因素驅動下，2021年中國免疫診斷市場達440億人民幣。針對不同疾病的診斷需求，免疫診斷市場可以依細分檢測項目進一步區(qū)分。其中，腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規(guī)模。心臟標志物、炎癥因子等高速增長市場目前體量不大，但在市場上也有一定的份額（后疫情時代炎癥因子，心標項目增速未來可期）。除此之外，性激素、優(yōu)生優(yōu)育等其他板塊未來隨著化學發(fā)光等免疫診斷技術的普及以及醫(yī)療體系的完善持續(xù)增長。從檢測技術角度來看，化學發(fā)光檢測基本已覆蓋主要檢測領域，而單人份定量檢測主要用于心臟標志物和炎癥因子檢測，滿足了急診和重癥監(jiān)護室的需求。

成熟檢測領域增速將放緩，心標、炎癥因子等發(fā)展期領域可望引領市場增長 。

未來中國免疫診斷市場將持續(xù)增長，而各細分領域將以不同速度增長。三大主要檢測板塊受外力限制將逐漸步入成熟期增速放緩，例如：腫瘤篩查為國內特色體檢項目，臨床價值相對有限，因此未來具有一定不確定性。傳染病和甲狀腺功能檢測整體創(chuàng)新項目較少，但因其現(xiàn)有體量大未來仍會是市場的重要板塊。增速最快的心臟標志物和炎癥因子領域受益于醫(yī)療政策頒布、醫(yī)療體系改革、患者人群增長等因素將有較大增長潛力，未來在免疫診斷市場中的重要性將逐漸顯現(xiàn)，值得重點關注。

 

4.1  心標市場增速超常規(guī)免疫項目

在患者群體增長及五大急救中心建設驅動下，心標市場實現(xiàn)高速增長，化學發(fā)光成為市場主流。

心臟標志物檢測是通過非侵入性的檢測來反映心臟疾病的各個階段，幫助急診或住院醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)患者的心臟病問題并進行治療。目前常用的心臟標記物主要分為心肌損傷標志物、心功能損傷標記物以及心血管狀態(tài)等標志物。隨著人口老齡化等因素影響，心血管疾病的檢測和早期篩查的重要性將進一步凸顯，檢測項目的應用也將隨之增加，心標檢測市場將持續(xù)高速增長。同時，各省市積極響應政府號召建設胸痛中心、卒中中心等急救中心，無論是心標檢測的應用場景和患者檢測需求均呈現(xiàn)高速增長。在過往5年內，心標市場實現(xiàn)超過25%的增速，2022年體量預計達到63億人民幣。其中，化學發(fā)光在過去5年中逐步成為心標領域的主要檢測技術。未來，化學發(fā)光憑借其高準確性、檢測速度、成本優(yōu)勢等，可能進一步替代單人份檢測儀器市場，持續(xù)引領心標市場的增長。

進口廠家引領心標市場，化學發(fā)光逐步取得領導地位 。

在心標領域中，進口廠家主要面向三級醫(yī)院等大型醫(yī)療機構。羅氏、雅培、西門子、雷度米特等進口廠家占據了市場過半的份額。臨床對心標檢測結果的精準度和檢測速度要求較高，國內廠家至今未能完全與國際水平相媲美，所以國內企業(yè)主要集中于中小型醫(yī)院，占總體市場的份額預計在30-40%。

 

4.2  炎癥因子火爆，政策利好

炎癥因子市場增長迅速，限抗令等政策為炎癥因子檢測市場帶來諸多利好因素。炎癥因子免疫診斷用于幫助醫(yī)生制定抗生素的使用范圍，有利于抗菌藥物的合理使用和感染疾病的快速篩查，在臨床治療手術后患者或門診感染患者時，精準的檢測結果具有指導用藥的醫(yī)學價值。為了改善我國抗生素過度使用的情況，政府出臺多項限抗政策 ，炎 因子類診斷的重要性逐步提升。此外，隨著城鄉(xiāng)居民醫(yī)療支出增加，醫(yī)療制度不斷完善等因素驅動，炎癥因子檢測在醫(yī)院層面的臨床價值和使用量將不斷提升，同時對診斷的時效性和準確度要求也隨之增加。中國炎癥因子免疫診斷市場在過去的5年中以超25%增長率快速增長，化學發(fā)光技術因為其高準確性更是逐漸替代快速檢測的單人份定量檢測，成為了炎癥因子領域的主要技術。2022年炎癥因子整體市場體量將超過30億，其中化學發(fā)光市場將達17億人民幣，從整體趨勢來看未來也將持續(xù)高速增長。

炎癥因子競爭分散，羅氏與頭部低通量玩家競爭激烈在炎癥因子領域中，羅氏依靠其B.R.A.H.M.S 降鈣素原（PCT）檢測結果的可靠性以及在臨床上大力宣教降鈣素原（PCT）與白介素-6（IL-6）的聯(lián)合使用，在炎癥領域處于絕對領先玩家。此外，萬孚、明德、基蛋等單人份定量檢測公司也屬于第一梯隊的玩家?？傮w來說炎癥因子領域競爭較為分散，國產和進口廠商齊頭并進。

 

 

05  免疫診斷市場發(fā)展趨勢

多樣化

多樣化的客戶群體，多樣化的解決方案；基層的下沉；多樣化的銷售渠道,B端C端的生意，多樣化的市場，轉戰(zhàn)出海，給到客戶端多樣化的選擇。

 

競爭化

免疫市場開啟了卷的時代，國產的沖擊，讓免疫市場逐漸進入PDD時代，醫(yī)保的控費、醫(yī)療支付方式改革等方式，讓免疫診斷市場雪上加霜，免疫市場同質化逐漸減重，開始從產品體驗端向成本價格傾斜。

 

國產替代是主旋律

隨著分級診療的落地和政府醫(yī)療基建的投入，客戶群體擴增且診斷需求將持續(xù)提升。不同層級的醫(yī)療機構因其自身發(fā)展目標、醫(yī)療服務及患者數(shù)量存在差異，故臨床上對于檢測儀器和項目需求側重點有所不同。未來，隨著免疫診斷行業(yè)客戶群體將更多樣化，其臨床上需要有更個體化的解決方案及服務。

 

技術革新是第一競爭力

精確性高、操作簡單、檢測效率高等需求不斷推動免疫診斷技術的更新，而臨床上對于檢測產品的質量要求標準也不斷提高。為了提供更多選擇滿足不同客戶群體的需求，免疫診斷廠家助力于醫(yī)院實現(xiàn)實驗室自動化和智能化發(fā)展。同時，免疫診斷技術持續(xù)更新，此外，隨著試劑原材料的制備、生產質量的控制和儀器設計的不斷優(yōu)化，未來有望共同助力免疫診斷技術發(fā)展，更好地滿足臨床需求和造福患者群體。

免疫診斷市場是最賺錢的細分領域，各個廠家都是開始積極地布局，從最開始的大家堆速度、堆模塊，以速度差異化對手，到現(xiàn)在的開始差異化到試劑、項目等，免疫速度也從開始不到100，到現(xiàn)在開始往400、600、800速度靠攏，歸根到底都是看到了免疫市場的火熱，都是為了能夠更好地解決客戶的需求點。

 

參考資料：

1. 招商證券，中國醫(yī)藥細分領域研究系列之化學發(fā)光系列報告，發(fā)布于2022年5月10日 

2. 西南證券，“邁”向全球，“瑞”不可” 證券研究報告，發(fā)布于2021年4月9日 

3. 華創(chuàng)證券，萬孚生物（300482）深度研究報告系列一國產POCT領跑者，發(fā)布于2020年12月24日 

4. 方正證券，“IVD+康復”兩翼齊飛，電化學發(fā)光破局迎蓬勃發(fā)展，發(fā)布于2022年5月17日 

5. 國聯(lián)證券，醫(yī)藥：化學發(fā)光行業(yè)報告—國產替代持續(xù)推進，出海有望成就第二成長曲線

6. 信達證券，醫(yī)藥行業(yè)投資策略：振翅待飛-中國化學發(fā)光行業(yè)研究，發(fā)布于2021年9月30日 

7. 健康界，2022中國POCT行業(yè)研究報告，發(fā)布于2022年7月4日 

8. 方正證券，化學發(fā)光行業(yè)深度：體外診斷明珠，國產替代可期，發(fā)布于2020年10月25日 

9. 川財證券，IVD 之化學發(fā)光行業(yè)：技術驅動下的進口取代，道阻且長 —化學發(fā)光行業(yè)調研報告

10. 動脈網，創(chuàng)新通道迎來首個單分子免疫分析儀，宇測生物開啟單分子臨床轉化新篇章

11. 動脈網，國產IVD巨頭爭相布局，流水線的國產替代競爭正在升溫，發(fā)布于2022年11月27日

 

來源：醫(yī)業(yè)觀察   作者：老劉話IVD

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