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包裝規(guī)格變更的合規(guī)依據(jù)

對(duì)于已上市的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，其注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)跟蹤。

 

例如，已上市的第二類、第三類體外診斷試劑，如果在注冊(cè)證載明的包裝規(guī)格需變更時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，提出變更申請(qǐng)，并準(zhǔn)備相應(yīng)變更注冊(cè)文件，以供審查，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意后方可變更。

 

此外，包裝規(guī)格不論是否在注冊(cè)證載明，發(fā)生變更時(shí)都應(yīng)符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，變更后包裝規(guī)格應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

 

體外診斷試劑的包裝呈現(xiàn)多樣性，有用于試劑盛放的試劑容器，如：常用于存放凍干品的玻璃瓶；生化試劑使用的塑料瓶；用于血型測(cè)試的滴瓶、采血管、樣本運(yùn)輸管、培養(yǎng)皿等。還有充當(dāng)反應(yīng)載體的試劑包裝，如：酶標(biāo)板、血型試劑卡、PCR擴(kuò)增反應(yīng)膜等。

 

 

包裝規(guī)格變更的影響分析

包裝規(guī)格變更包括：包裝材料、包裝形式、包裝容器體積或尺寸大小、內(nèi)含物數(shù)量 等變化。

 

準(zhǔn)備變更注冊(cè)文件時(shí)需分析：變更是否會(huì)引起試劑的安全有效性和質(zhì)量可控性的變化。

 

器審中心針對(duì)體外診斷試劑共性問題提到：

1. 如果試劑的裝量或容器發(fā)生顯著改變，需分析是否會(huì)引起試劑蒸發(fā)或損耗的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證試劑的有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率，并準(zhǔn)備相應(yīng)的資料；
2. 如果試劑的包裝即為反應(yīng)容器或者反應(yīng)載體的，其尺寸大小或形式發(fā)生變化時(shí)，需考慮變更后的包裝規(guī)格的性能變化，需要準(zhǔn)備分析性能的評(píng)估資料。

 

 

包裝規(guī)格變更的申請(qǐng)資料

申請(qǐng)變更體外診斷試劑包裝規(guī)格時(shí)，可考慮提交以下資料：

1. 變更申請(qǐng)書；
2. 變更后的體外診斷試劑包裝規(guī)格；
3. 變更后的體外診斷試劑標(biāo)簽；
4. 變更后的體外診斷試劑使用說明書；
5. 變更后的體外診斷試劑質(zhì)量控制規(guī)范；
6. 變更后的體外診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范；
7. 能證明不影響其安全有效性和質(zhì)量控制的研究資料。

 

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