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新聞法規(guī)
國家藥監(jiān)局器審中心公示：主文檔登記信息
[2023-02-23]

2023年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示主文檔登記信息，共計(jì)163份。

 

注：本信息公示僅代表相關(guān)主文檔內(nèi)容進(jìn)行了登記，并不意味著該主文檔已在上市的醫(yī)療器械中應(yīng)用，或經(jīng)過了審評。主文檔登記事項(xiàng)名稱由申請人提供，僅用于識別不同的主文檔，不代表其準(zhǔn)確性已得到認(rèn)可。

 

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)不會向醫(yī)療器械注冊申請人披露主文檔資料內(nèi)容。

 

簡言之，醫(yī)療器械主文檔就是注冊資料的組成，主要涉及醫(yī)療器械原材料，主文檔的所有者向國家藥監(jiān)局登記后，可以被引用，避免文件的重復(fù)提交。

 

主文檔登記信息公示列表點(diǎn)擊查看 https://mp.weixin.qq.com/s/BuYqNPBZAqW7q1x-WbKrbw

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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