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HPV檢測(cè)的由來(lái)

 

HPV，Human Papillomavirus，人乳頭瘤病毒，是一種雙鏈環(huán)狀DNA病毒，屬于乳頭瘤病毒家族，通過(guò)感染人的皮膚和黏膜上皮細(xì)胞傳播病毒。

 

HPV病毒有多種基因型，根據(jù)致癌危險(xiǎn)程度可分為高危型和低危型兩大類。持續(xù)高危型HPV感染可導(dǎo)致宮頸上皮內(nèi)瘤變和宮頸癌。

 

去年公布的國(guó)家癌癥報(bào)告中，宮頸癌在女性中的發(fā)病率和死亡率均有上升趨勢(shì)。因此，宮頸癌的診斷和預(yù)防就顯得尤為重要。

 

宮頸癌的診斷主要有宮頸/陰道細(xì)胞學(xué)涂片檢查、HPV檢測(cè)、陰道鏡檢查、婦科檢查、病理診斷、影像學(xué)檢查、腫瘤標(biāo)志物檢查。

 

HPV檢測(cè)可作為宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的有效補(bǔ)充，二者聯(lián)合有利于提高篩查效率。本期，久順企管整理提煉重點(diǎn)要點(diǎn)，幫助各位快速全面掌握HPV試劑注冊(cè)知識(shí)。

 

 

HPV試劑的注冊(cè)資料清單

 

久順企管總結(jié)匯編HPV檢測(cè)試劑注冊(cè)需提交資料，詳情見(jiàn)圖。

[久順解讀]

涉及到產(chǎn)品性能、生產(chǎn)體系和生產(chǎn)工藝的注冊(cè)資料，因不同的產(chǎn)品類型而不盡相同，實(shí)際需參考對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

除圖表內(nèi)容外，還需提供：監(jiān)管信息、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量體系文件等。

 

 

HPV試劑的注冊(cè)注意事項(xiàng)

 

分析性能

HPV檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，需提供詳細(xì)的研究資料，尤其是生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、產(chǎn)品分析性能研究。

 

每項(xiàng)分析性能的評(píng)價(jià)都應(yīng)包括：具體研究目的、試驗(yàn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)方法等詳細(xì)資料。

 

分析性能驗(yàn)證的背景信息也應(yīng)在申報(bào)資料中有所體現(xiàn)，包括：實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、適用儀器、試劑規(guī)格、批號(hào)、臨床樣本來(lái)源等。

 

 

申請(qǐng)路徑

 

如果檢測(cè)試劑屬于創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要按照創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑先申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。

 

如果是境外HPV試劑進(jìn)行進(jìn)口注冊(cè)，其產(chǎn)品臨床研究資料可使用境外數(shù)據(jù)，但臨床試驗(yàn)部分需按照 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)》 兩個(gè)文件準(zhǔn)備，并按照要求進(jìn)行差異分析或補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，例如：人種差異，文獻(xiàn)顯示不同人種對(duì)不同病毒分型的感染率不同，會(huì)導(dǎo)致受試人群的差異，所提交資料應(yīng)能說(shuō)明境外數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)的適用性等等。

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