內(nèi)容概述

美國食品和藥物管理局于近日表示，在發(fā)布400多項新冠肺炎檢測產(chǎn)品和7項猴痘病毒檢測產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)后，FDA決定將結(jié)束終止新冠、猴痘測試緊急使用授權(quán)EUA審查。

 

 

久順觀點

早在本司2月9日發(fā)布的推文 《FDA頻繁更新動態(tài) | 新冠、呼吸道等IVD產(chǎn)品或回歸510(K)》中就已預測：目前EUA緊急使用授權(quán)政策尚不明朗，雖通道仍未明確表示關(guān)閉，但多種跡象表明EUA審核或已處于停滯狀態(tài)，而新冠、呼吸道等檢測產(chǎn)品回歸510K，終將是正解！

 如今，恰恰印證了久順此前這番推論！

 

 

相關(guān)事件回顧

（時間線排列）

 

2022年9月，F(xiàn)DA政策更新中就已計劃：僅審查少量新EUA申請，并鼓勵新冠肺炎和猴痘測試產(chǎn)品開發(fā)人員通過De novo或510(k)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得批準。

 

2022年12月2日，美國衛(wèi)生與公共服務部宣布：鑒于猴痘病毒新感染人數(shù)較少，將不會在2023年1月31日之后延長猴痘公共衛(wèi)生緊急聲明。

 

2023年1月，美國總統(tǒng)拜登表示：政府計劃于2023年5月11日結(jié)束針對新冠肺炎疫情的國家緊急聲明。

 

2023年1月，F(xiàn)DA發(fā)布政策更新表明：截止2022年8月15日，該機構(gòu)已發(fā)布約440項新冠肺炎檢測的EUA批準，并已有新冠肺炎分子檢測產(chǎn)品通過傳統(tǒng)上市前審查路徑獲批。

1. 該政策文件中寫道：計劃僅對采用創(chuàng)新技術(shù)，符合未滿足的需求或顯示出巨大公共衛(wèi)生利益潛力的EUA申請進行審查。
2. 該文件還表示：所有新冠肺炎和猴痘測試產(chǎn)品開發(fā)人員都可使用傳統(tǒng)的審批途徑，F(xiàn)DA鼓勵超出本指南所述優(yōu)先事項范圍的測試開發(fā)人員采用前述途徑。

 

2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布名為BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel的體外診斷產(chǎn)品，用于同時檢測和識別疑似感染新冠肺炎和其他呼吸道感染者的多種呼吸道病毒和細菌感染，該產(chǎn)品通過510(k)和CLIA豁免途徑進行審查，使其成為第一個通過CLIA豁免通過的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測產(chǎn)品。

 

上周的電話會議中，體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室CDRH監(jiān)管項目副主任Toby Lowe指出，所有已獲批的EUA將在2023年5月11日后繼續(xù)生效。

 

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4. 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；
5. UDI-DI、GUDID賬戶的申請創(chuàng)建；
6. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
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