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一、概 述

近日，歐洲議會對歐盟委員會提出的過渡期提案發(fā)起投票表決。最終，該提案以537票獲正式通過，自此正式宣告MDR過渡期延長的落定。

 

此后，仍有部分流程需完成：

如果歐盟理事會提出任何進一步修改，MDR過渡期延長提案將重回歐盟議會商討；

如果不作任何更改，修正案將在歐盟官方公報OJEU上公布，屆時即為“生效”日期。

 

久順企管已第一時間獲取法規(guī)修訂案的定稿文本，帶來重點內(nèi)容的詳細解讀。

 

 

二、提案關(guān)鍵內(nèi)容

 

1.MDR法規(guī)第120條第2段修改

自2017年5月25 日起，由公告機構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC發(fā)布的證書，在2021年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的證書應(yīng)在證書所示期限結(jié)束后持續(xù)有效，直至法規(guī)修訂案第3a款規(guī)定的適用器械相關(guān)風險等級的日期。

解讀 >> 自2017年5月25日起，由公告機構(gòu)根據(jù)上述指令頒發(fā)的證書，2021年5月26日后仍然有效，并且須滿足以下任一條件后才可視為有效(直至法規(guī)修訂案第3a款規(guī)定的日期):

證書到期日之前，制造商和公告機構(gòu)已根據(jù)MDR法規(guī)附錄VI第4.3節(jié)第二分段的規(guī)定,簽署書面協(xié)議就過期證書所涵蓋器械或擬替代該器械的器械進行合格評定。

成員國主管當局已根據(jù)本法規(guī)Article59(1)規(guī)定批準適用合格評定程序，或制造商已根據(jù)本法規(guī)Aiticle97(1)要求執(zhí)行適用的合格評定程序。

 

2.法規(guī)修訂案第3a款

器械擁有根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下頒發(fā)的有效CE證書,且可投放市場或投入使用，直至以下日期:

A. 2027年12月31日前，所有III類器械和除維合線、吻合釘、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、夾子和連接件外的IIb植入器械。

B. 2028年12月31日前，本段A條所述以外的IIa類器械、IIb類器械、無菌條件下投放市場或具有測量功能的I類器械。

 

3.法規(guī)修訂案第3b款

根據(jù)指令93/42/EEC的合格評定程序無需公告機構(gòu)參與的器械，制造商已在2021年5月26日之前起草器械的自我符合性聲明，以及根據(jù)MDR法規(guī)合格評定程序要求：公告機構(gòu)所參與器械被允許投放市場或投入使用的，可延長至2028年12月31日。

 

4.延長過渡期適用條件

A.器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

B.器械設(shè)計和預期用途無重大變化；

C.器械不會對患者、用戶或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風險；

D.2024年5月26日之前，制造商建立質(zhì)量管理體系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段規(guī)定，向公告機構(gòu)提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構(gòu)和制造商已根據(jù)附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議。

 

5.公告機構(gòu)義務(wù)

頒發(fā)第3a款所述證書的公告機構(gòu)，應(yīng)繼續(xù)負責對其認證器械的適用要求進行適當監(jiān)督。

 

6.制造商義務(wù)

MDR法規(guī)中有關(guān)上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商和器械登記的要求，應(yīng)適用于本條第3a和3b條款所述的器械。

 

 

三、久順重點解讀

 

1.過渡期延長的合規(guī)難點

總體而言，最重要也是最難的一點就是：如何向公告機構(gòu)提出申請、獲得與公告機構(gòu)的書面協(xié)議？

 

對此，請制造商注意兩個“不遲于”：

1. 不遲于2024年5月26日向公告機構(gòu)提交合格評定正式申請；
2. 不遲于2024年9月26日公告機構(gòu)和制造商簽署書面協(xié)議。

 

據(jù)久順從國內(nèi)主流機構(gòu)獲得的最新消息，現(xiàn)制造商向公告機構(gòu)提出申請時需準備符合MDR法規(guī)及公告機構(gòu)要求的技術(shù)文檔作為初步審核，審核通過后才會同制造商簽署書面協(xié)議。

久順已與國內(nèi)外多家公告機構(gòu)達成戰(zhàn)略合作關(guān)系，可高質(zhì)量承接并完成：技術(shù)文檔提交和受理函申請等業(yè)務(wù)。

 

 

2.遺留器械Legacy device須注意

遺留器械不能有產(chǎn)品設(shè)計、預期用途的顯著變化。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

 

久順企管已為國內(nèi)諸多醫(yī)療器械或體外診斷制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR法補意見，收獲大量好評。

久順已建立起完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等?？商峁?u>上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓。

 

3.與成員國主管當局的溝通

作為近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、近20年資深歐代，久順一直致力于與公告機構(gòu)保持密切、良性溝通，急國內(nèi)客戶之所急，修訂案一經(jīng)推出便已向主管機構(gòu)提出需求，并獲得了階段性成功！

企業(yè)若有需要，歡迎聯(lián)系久順歐代及銷售團隊！