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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

 

《通知》指出“聚焦安全風險隱患、強化重點產(chǎn)品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責任、完善監(jiān)管工作機制，努力實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全”的工作目標。

 

《通知》明確本次專項整治圍繞十個方面重點任務(wù)，涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴查違法違規(guī)行為等重點領(lǐng)域，要求以點帶面、點面結(jié)合，有針對性開展整治和加強監(jiān)管。

 

對于各項重點任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。如：疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。集采中選醫(yī)療器械要求對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，重點關(guān)注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。

 

《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴厲打擊違法違規(guī)和加強考核評價等七個方面工作措施。要求各級藥品監(jiān)管部門督促企業(yè)對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓(xùn)力度。要求各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風險信息及時梳理、調(diào)查和處置；省級藥品監(jiān)管部門實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風險會商工作，及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風險隱患。要求落實屬地監(jiān)管責任，制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級別，及時進行動態(tài)調(diào)整。同時提出，推動典型引領(lǐng)，深入開展示范創(chuàng)建，各級藥品監(jiān)管部門可依托醫(yī)療器械行業(yè)組織，選擇一定比例的企業(yè)進行示范建設(shè)，深入開展多種形式的交流活動，同時積極開展監(jiān)管部門示范化建設(shè)，樹立典型、推廣先進。

 

《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。要求各省級藥品監(jiān)管部門要成立專項領(lǐng)導(dǎo)小組，每季度專題聽取一次專項整治情況匯報。對加強能力建設(shè)、強化社會共治、加大宣傳力度等方面也提出要求，包括大力推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)、鼓勵檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域?qū)嵺`交流、省級藥品監(jiān)管部門對市縣兩級監(jiān)管人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實訓(xùn)、推行“以案說法”評選優(yōu)秀案件、提高市縣級負責藥品監(jiān)管的部門執(zhí)法辦案能力、加強誠信建設(shè)、強化信用監(jiān)管和充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段等。

 

文章整理自：中國食品藥品網(wǎng)

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