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1.概 述

北京時(shí)間2023年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG 2023-3 指南。該文件旨在澄清：醫(yī)療器械MDR法規(guī)2017/745第七章第二節(jié)中概述的重要術(shù)語(yǔ)和概念，對(duì)前述術(shù)語(yǔ)和概念的共同認(rèn)知，是有效協(xié)調(diào)地實(shí)施MDR警戒要求所必要的。

 

該文件針對(duì)的“器械”應(yīng)理解為包括：醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附件、MDR附錄16所列產(chǎn)品。

體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)2017/746相應(yīng)條款中概述的術(shù)語(yǔ)和概念,不在本文件范圍內(nèi)。

 

本期，久順企管帶來(lái)指南詳細(xì)解讀，由于篇幅較長(zhǎng)，將分作2期發(fā)布。

 

 

2.內(nèi)容解讀

 

問題1：MDR下設(shè)備的“事故”與“嚴(yán)重事故”有何區(qū)別？

主要區(qū)別是：與市場(chǎng)上提供的設(shè)備問題相關(guān)的健康或公共衛(wèi)生結(jié)果（或潛在結(jié)果）的嚴(yán)重性。

 

“事故”(MDR第2(64)條)是指市場(chǎng)上提供的設(shè)備特性或性能的任何故障或惡化，包括:由于人體工程學(xué)特征而導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤、制造商所提供信息的任何不足和不良副作用。

根據(jù)MDR第87(1)條規(guī)定，事故不應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，但是必須在制造商質(zhì)量管理體系中記錄和考慮事故，并按照MDR第88條的要求進(jìn)行報(bào)告。

 

“嚴(yán)重事故”(MDR第2(65)條)是指導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或健康狀況暫時(shí)或永久嚴(yán)重惡化，或構(gòu)成嚴(yán)重的公共健康威脅。

制造商必須根據(jù)MDR第87(1)至(5)條向相關(guān)主管部門報(bào)告嚴(yán)重事故。

 

*注意：EN ISO 13485:2016中對(duì)投訴進(jìn)行了定義，投訴可采取書面、電子或口頭溝通，聲稱醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面存在缺陷，或與影響此類醫(yī)療器械性能的服務(wù)相關(guān)。

 

*注意：預(yù)期不良副作用應(yīng)明確記錄在產(chǎn)品信息中，并在技術(shù)文件中進(jìn)行量化，且根據(jù)MDR第88條作趨勢(shì)報(bào)告。

 

*注意：與警戒報(bào)告相關(guān)的投訴和信息，不僅是外部產(chǎn)生的，也可能由于制造商自身活動(dòng)而產(chǎn)生。

 

 

問題2：嚴(yán)重事故的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)是什么？

符合下列所有三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)A–C的事故都被視為嚴(yán)重事故，必須向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告：

A.發(fā)生事故(MDR第2(64)條)；

B.事故直接或間接導(dǎo)致、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重事故(MDR第2(65)條)；

C.嚴(yán)重事故與制造商設(shè)備之間的因果關(guān)系已確立、可能的或疑似的。

 

 

問題3：MDR第2(64)條設(shè)備特性或性能的故障或惡化是什么意思？

“設(shè)備特性或性能的故障或惡化”可描述為：設(shè)備根據(jù)其提供的信息使用時(shí)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)或無(wú)法維持制造商預(yù)期性能(MDR第2(22))的情況。

 

設(shè)備故障的示例可能包括：

1. 由于突發(fā)軟件錯(cuò)誤而無(wú)法進(jìn)行正確評(píng)估，并向患者提供錯(cuò)誤治療(劑量)的設(shè)備；
2. 電氣短路導(dǎo)致設(shè)備起火或停止工作；
3. 電池過早耗盡，例:導(dǎo)致高電流消耗的故障；
4. 雖然按照使用說明使用/處理，但在使用過程中斷裂的設(shè)備。

 

設(shè)備特性或性能惡化的示例可能包括：

1. 液體或氣體路徑逐漸堵塞、由于老化或重復(fù)使用而導(dǎo)致裝置的流動(dòng)阻力或電導(dǎo)率的變化；
2. 由物理變化引起的傳感器漂移，例：由空氣污染物（灰塵、化學(xué)品、蒸汽和其他污染物）等物理變化導(dǎo)致的傳感器精度逐漸降低；
3. 設(shè)備的紫外線降解，例:由于紫外線輻射（如陽(yáng)光照射）導(dǎo)致設(shè)備材料開裂或解體；
4. 彈性變化（增加或減少），例：由于彈性增加而不再適合其預(yù)期用途的壓縮長(zhǎng)襪；
5. 由于磨損或疲勞，導(dǎo)致設(shè)備部件故障或其他類型設(shè)備電氣、材料或機(jī)械完整性嚴(yán)重?fù)p失。

 

 

問題4：對(duì)比“異常使用”，“使用錯(cuò)誤”是什么？

“使用錯(cuò)誤”是指：用戶在使用設(shè)備時(shí)的行為或無(wú)行為，導(dǎo)致的結(jié)果、或結(jié)果與用戶預(yù)期或制造商預(yù)期的結(jié)果或效果不同。使用錯(cuò)誤必須記錄在案，并在制造商的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行處理。

 

使用錯(cuò)誤可能是由于用戶未注意、設(shè)備使用中的記憶缺失或錯(cuò)誤、對(duì)設(shè)備使用缺乏理解或知識(shí)造成的，此類使用錯(cuò)誤不屬于事故的定義。

 

由設(shè)備的人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤，則屬于事故，如果發(fā)生MDR第87(1)條規(guī)定的情況可報(bào)告嚴(yán)重事故。

 

“異常使用”是指故意違反設(shè)備的預(yù)期用途，屬于用戶的故意行為或不作為，與設(shè)備的正常使用相違背或違反。異常使用的記錄和處理必須在制造商的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行。

 

異常使用示例包括：標(biāo)簽所標(biāo)示預(yù)期用途以外的使用，例：醫(yī)生基于醫(yī)療決定使用設(shè)備，治療與制造商使用說明書中所示不同的適應(yīng)癥。

 

 

3.問題解決方案

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