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2023年1月，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提到“扎實開展自制試劑試點”，繼2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式確定LDT作用后，再次強調(diào)LDT試點的推進。

 

在政策的支持下，各地LDT試點隨著行業(yè)發(fā)展需求，陸續(xù)落地。其中上海市遴選確定40家公立醫(yī)療機構(gòu)為高質(zhì)量發(fā)展試點單位，鼓勵有條件的市級和區(qū)級醫(yī)院開展自行研制體外診斷試劑試點。

 

部分城市LDT政策匯總（來源：上海市人民政府網(wǎng)）

 

LDT（laboratory developed test），即實驗室自建檢測方法、或?qū)嶒炇已邪l(fā)診斷試劑，與IVD區(qū)別主要在于服務(wù)對象。

 

LDT主要對象是沒有檢測能力的醫(yī)院、ICL、藥企，甚至保險公司；

IVD服務(wù)對象則是有檢測能力的醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)，除了用戶外，對實施主體醫(yī)療器械廠商，有嚴(yán)格的監(jiān)管模式，需要經(jīng)過NMPA/FDA等主管部門的注冊審批。

 

臨床檢測項目發(fā)展日新月異，傳統(tǒng)注冊路徑并不完全適用，以腫瘤診斷為例，因申請注冊證所需資金、周期成本較大，一般需要3~5年時間，對企業(yè)早期產(chǎn)品推進是較大障礙；前沿技術(shù)的發(fā)展也快于注冊標(biāo)準(zhǔn)的迭代，使得先進檢測方法不能充分應(yīng)用于有需求的患者；國內(nèi)三甲醫(yī)院檢測項目約800項，而發(fā)達國家同級別醫(yī)院項目為3000~4000項，其中70%通過LDT實現(xiàn)，國內(nèi)院方無法將國際驗證有效的檢測應(yīng)用于臨床，造成三方痛點。

 

IVD和LDT商業(yè)模式區(qū)別（來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）

 

LDT與IVD兩種形態(tài)可互相賦能并為不同場景、需求提供個性化服務(wù)，多數(shù)企業(yè)也選擇同時布局。產(chǎn)品在通過立項、研發(fā)后即可進行LDT資格申請并進入市場，為靶標(biāo)的快速應(yīng)用提供便利，廠家端較IVD而言更容易盡快形成現(xiàn)金回流，但LDT需要較高的推廣成本和人力費用，也導(dǎo)致該模式下銷售費用高，疊加LDT模式對物流條件、資源設(shè)備等要求較高，對小規(guī)模企業(yè)業(yè)績更易造成壓力。

 

參考美國市場，LDT監(jiān)管最早始于1976年《醫(yī)療器械修正案》，明確 IVD歸屬FDA管理，但并未對LDT部分進行細化；1988年，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）根據(jù)臨床實驗室改進修正案（CLIA）承擔(dān)LDT實驗室管理工作。技術(shù)的發(fā)展以及監(jiān)管機構(gòu)的角力，使得IVD和LDT的界限越發(fā)模糊，形成FDA監(jiān)管產(chǎn)品，CMS監(jiān)管實驗室的框架。

 

診斷行業(yè)的快速發(fā)展，對LDT模式的普及有較強需求，政策端的持續(xù)助力，或?qū)⒓铀貺DT在各地的普及。我們認為，LDT的推廣，將對產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)的企業(yè)，帶來利好。

 

設(shè)備端：臨床項目的增加，或?qū)觾x器采購需求，設(shè)備端作為產(chǎn)業(yè)鏈最早一環(huán)，有望充分享受LDT模式帶來景氣度提升。

 

試劑端：前沿項目的應(yīng)用，有助試劑公司早期資金回流，并加深與頭部醫(yī)療機構(gòu)的合作，為后續(xù)項目的合規(guī)注冊積累臨床數(shù)據(jù)。

 

下游端：因院內(nèi)醫(yī)療資源相對稀缺，部分項目外包將獲得更大效益，LDT模式的普及，有望為第三方醫(yī)學(xué)實驗室引流，帶動特檢業(yè)務(wù)發(fā)展。

 

來源：IVD分享庫

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