&

您現在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

FDA頻繁更新動態(tài) | 新冠、呼吸道等IVD產品或回歸510(K)

[2023-02-09]

動態(tài)1

鼓勵公眾報告新冠抗原自測結果

美國時間2023年2月6日，美國食品和藥物管理局FDA更新簡易分步指南，包括：要求公眾向MakeMyTestCount.org網站報告OTC家用新冠檢測抗原試劑的結果信息。

MakeMyTestCount網站通過美國國立衛(wèi)生研究院NIH快速診斷技術項目而開發(fā)，FDA鼓勵大眾在每次使用家用新冠檢測試劑盒時，在網站自愿匿名報告陽性或陰性檢測結果。

網站收集的數據可幫助公共衛(wèi)生部門了解病毒傳播速度，也有助于公共衛(wèi)生部門評估和修改其在當地社區(qū)、州或全國范圍內對新冠肺炎的應對措施。

動態(tài)2

批準首個CLIA豁免呼吸道傳染病聯檢產品

美國時間2023年2月3日，FDA批準一款體外診斷產品,名為BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于同時檢測和識別疑似感染新冠肺炎與其他呼吸道病毒及細菌感染。

該測試通過510(k)和CLIA豁免途徑進行審查，使其成為第一個CLIA豁免通過的呼吸道傳染疾病聯合檢測產品。

臨床實驗室改進修正案CLIA豁免，允許簡單醫(yī)療設備的制造商放棄所需的測試，前提是該測試可被確定為“簡單”，或其結果的可能錯誤與無關緊要的風險相關。

該產品已在FDA官網上公示，K號為K213954，參考的Product code為QOF。

久順企管針對呼吸道疾病Product code 整理如下：

觀點

510(K) is back !

據消息觀察，目前EUA緊急使用授權政策尚不明朗，雖通道仍未明確表示關閉，但多種跡象表明EUA審核或已處于停滯狀態(tài)，而新冠、呼吸道等檢測產品回歸510K，終將是正解！

√ 510(K)：FDA上市前批準的正規(guī)審核途徑，久順企管具備豐富成功案例！

→ 歡迎聯絡【久順企管】近30年全球合規(guī)技術專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學經驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠等。

√ 510(K)之外，具體優(yōu)勢服務項目有：

1. FDA官網企業(yè)賬戶年度注冊、產品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤服務；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

4.產品分類、產品代碼、等同產品的查詢配對；

5.申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

6.GUDID數據庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息；

7.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。