A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

概 要

從北京時(shí)間2023年2月1日起，歐盟所有初始臨床試驗(yàn)申請，必須通過臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)(CTIS)提交。

 

 

CTIS系統(tǒng)

CTIS是目前臨床試驗(yàn)申辦者和監(jiān)管者提交和評估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的單一入口。

以往，申辦者必須分別向各國主管部門和倫理委員會提交臨床試驗(yàn)申請，以獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，登記和公布結(jié)果也是分開進(jìn)行的過程。

而CTIS推出后，申辦者可使用相同文件同時(shí)在多達(dá)30個(gè)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家申請授權(quán)，該系統(tǒng)包括公共的、可搜索的數(shù)據(jù)庫，供醫(yī)護(hù)人員、患者和其他相關(guān)方使用。

 

 

CTR法規(guī)

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)預(yù)計(jì)從2022年到2025年有3年過渡期，至2025年1月31日，所有根據(jù)臨床試驗(yàn)指令批準(zhǔn)的進(jìn)行中的試驗(yàn)，都將受新法規(guī)管轄并且必須過渡至CTIS。

過渡期中，申辦者可選擇根據(jù)臨床試驗(yàn)指令或新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR，2022年1月31日生效)，申請歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的臨床試驗(yàn)。

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)的應(yīng)用加強(qiáng)了歐洲作為臨床研究地點(diǎn)的吸引力。

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)簡化了臨床試驗(yàn)的申請、監(jiān)督流程及公開注冊:所有臨床試驗(yàn)申辦者將使用相同的系統(tǒng)，并遵循相同的程序申請臨床試驗(yàn)授權(quán)。 

臨床試驗(yàn)的授權(quán)和監(jiān)督是屬于歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國的責(zé)任，歐洲委員會(EC)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)法規(guī)的實(shí)施，而歐洲藥品管理局(EMA)負(fù)責(zé)維護(hù)CTIS。

 

 

 歐盟臨床·久順出品，靠譜?可信? 

→ 歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】，始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國、美國、中國均設(shè)公司，近20年資深歐代、近30年的合規(guī)技術(shù)專家，集合呈獻(xiàn)全過程高效歐盟合規(guī)服務(wù)：

√ CE注冊取證；

√ 合規(guī)策略；

√ 體系輔導(dǎo)；

√ 技術(shù)文檔編寫；

√ 歐盟授權(quán)代表；

√ 上市后監(jiān)督咨詢等。

 

>> 已成功布局歐盟臨床試驗(yàn)渠道，可提供歐盟臨床試驗(yàn)一站式CRO服務(wù)：√ 臨床方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方案撰寫；

√ 臨床性能研究、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究等

√ 與當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室/醫(yī)院合作，安排客戶試驗(yàn)產(chǎn)品合規(guī)開展臨床試驗(yàn)；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。