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公司快訊

內(nèi)卷無國界 | FDA器械與輻射健康中心CDRH 2022年度報告編譯①

[2023-01-31]

FDA器械與輻射健康中心（CDRH）發(fā)布2022年度報告，以突出該中心截至2022年12月31日的成就，包括：應(yīng)對突發(fā)傳染病大流行、醫(yī)療器械用戶費用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械創(chuàng)新(DEVICE INNOVATION)、OTC助聽器最終規(guī)則和器械安全(Device Safety)。

本期遴選編譯整理該報告部分內(nèi)容，與各位共勉。

01. 新冠COVID-19

> 概覽 <

雖然CDRH在減少疫情導(dǎo)致的審查積壓方面取得了巨大進(jìn)展，但與新冠肺炎疫情應(yīng)對措施相關(guān)的產(chǎn)品審查2022年仍在繼續(xù)。

2022年，CDRH將重點轉(zhuǎn)移至：解決新病毒變異株對器械（尤其是檢測試劑盒）的安全性、有效性的影響，以及制定過渡戰(zhàn)略，從緊急使用授權(quán)（EUA）轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)上市前審查，加強供應(yīng)鏈彈性，并為未來的公共衛(wèi)生緊急情況做好準(zhǔn)備。

2022年，CDRH審查并授權(quán)大量新冠診斷檢測試劑盒，并與產(chǎn)品開發(fā)人員、患者、用戶、護(hù)理人員和政府機構(gòu)保持高度接觸。

> 亮點 <

[與NIH RADx合作]

CDRH與NIH RADx抗原測試的性能，包括：評估病毒突變（如奧密克戎變異株）的影響；建立獨立測試評估計劃（ITAP），將高質(zhì)量新冠抗原檢測產(chǎn)品推向市場；合作開展家庭測試（TUAH）研究，以提供數(shù)據(jù)支持。

[更新檢測政策]

CDRH確保患者和用戶持續(xù)獲得新冠檢測產(chǎn)品，同時鼓勵將這些重要的公共衛(wèi)生工具轉(zhuǎn)變?yōu)閭鹘y(tǒng)的上市前審查途徑。

更新后的政策闡述FDA意圖：僅審查一小部分新的EUA請求，以最大化滿足公眾需求。

同時，F(xiàn)DA繼續(xù)鼓勵所有測試類型開發(fā)者通過De Novo分類或510(k)，尋求傳統(tǒng)上市前審查途徑。

[發(fā)布安全通知]

根據(jù)TUAH研究報告的數(shù)據(jù)，無論是否有癥狀,均建議個人在家中任何人出現(xiàn)陰性結(jié)果后重復(fù)測試新冠抗原。

FDA修訂了所有授權(quán)的新冠肺炎抗原測試的預(yù)期用途，包括：家庭和床旁檢測，檢測結(jié)果呈陰性后的復(fù)測提示。

[建立彈性供應(yīng)鏈計劃]

新冠疫情暴露出美國供應(yīng)鏈中的薄弱環(huán)節(jié)，歷經(jīng)個人防護(hù)產(chǎn)品（PPE）、呼吸機和其他關(guān)鍵醫(yī)療器械的短缺。截至2022年12月，CDRH已處理455個潛在和實際短缺事件。

CDRH發(fā)布短缺清單，以向公眾傳達(dá)器械短缺情況。2022年整年該短缺清單更新四次。

CDRH建立彈性供應(yīng)鏈計劃（RSCP），以解決醫(yī)療器械供應(yīng)鏈漏洞。該計劃是永久性的，建立在強大的合作關(guān)系基礎(chǔ)上，以提高端到端的可見性和彈性。根據(jù)彈性供應(yīng)鏈計劃（RSCP），CDRH與患者、醫(yī)療保健機構(gòu)、分銷商、制造商以及關(guān)鍵部件和材料供應(yīng)商進(jìn)行溝通、合作。

2022年8月，由于美國國內(nèi)產(chǎn)能增加，CDRH將N95口罩從醫(yī)療器械短缺名單中刪除。

彈性供應(yīng)鏈計劃（RSCP）強調(diào)美國食品和藥物管理局（FDA）、美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）、美國職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）和美國本土制造商的合作與努力，以確保向美國醫(yī)護(hù)人員提供充足的器械。

[創(chuàng)新診斷技術(shù)]

2022年，CDRH支持利用先進(jìn)技術(shù)開發(fā)新冠檢測產(chǎn)品，以應(yīng)對疫情，并為應(yīng)對下一次公共衛(wèi)生緊急情況做好準(zhǔn)備。CDRH繼續(xù)支持診斷數(shù)據(jù)計劃(Diagnostic Data Program DxD)，旨在提高體外診斷診斷數(shù)據(jù)質(zhì)量和實用性。

診斷數(shù)據(jù)計劃推出兩個特定的重點領(lǐng)域：實驗室數(shù)據(jù)的系統(tǒng)協(xié)調(diào)和互操作性增強（SHIELD）、數(shù)字診斷（OTC和POC診斷）。

2022年，在診斷數(shù)據(jù)計劃（Diagnostic Data Program DxD）下執(zhí)行了第一輪校外資助包括5項獎勵和2項合同。

其中一個獎項授予：連接診斷Safe CDx平臺的安全健康系統(tǒng)Safe Health Systems。該平臺促進(jìn)基于標(biāo)準(zhǔn)的診斷數(shù)據(jù)捕獲、協(xié)調(diào)、現(xiàn)有醫(yī)療保健不同系統(tǒng)間傳輸，幫助加快聯(lián)網(wǎng)診斷的開發(fā)和部署。

02. 猴痘MPOX

2022年5月，猴痘作為新突發(fā)威脅公共衛(wèi)生事件出現(xiàn)。CDRH立即開始采取措施，確保美國有足夠的檢測能力。

措施有助于將測試運送到5家商業(yè)實驗室公司，并在65家指定的LRN網(wǎng)絡(luò)實驗室使用，從而快速提高了測試能力和訪問能力。

美國應(yīng)對猴痘的檢測能力從疫情暴發(fā)初期的每周6000次快速增加到每周80000次。

同時，CDRH與實驗室團(tuán)體進(jìn)行接觸并聯(lián)系商業(yè)制造商，以鼓勵和支持開發(fā)猴痘檢測產(chǎn)品。

9月7日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act）第564條宣布，允許美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布猴痘體外診斷檢測試劑盒EUA，并同日出具指南及相關(guān)模板，概述了審查優(yōu)先事項、政策執(zhí)行及驗證和提交建議。

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2. 510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5.申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

6. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢等。