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歐美UDI實(shí)施日程表

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI是一個(gè)嶄新且復(fù)雜的議題，其全面實(shí)施涉及：企業(yè)產(chǎn)品編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)登記、數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等諸多環(huán)節(jié)。

 

美 國(guó)

美國(guó)已于2022年12月8日全面開(kāi)始實(shí)施UDI，意味著：2022年12月8日以后，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須在其FDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID登記注冊(cè)，并且產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上具有UDI數(shù)據(jù)載體。

 

歐 盟

最早實(shí)施時(shí)間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。

其次是2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復(fù)使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

 

國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed的登記注冊(cè)。

然而，對(duì)于產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽的UDI數(shù)據(jù)載體，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)“卡點(diǎn)”執(zhí)行，甚至還未準(zhǔn)備。

據(jù)不少企業(yè)反饋，其在春節(jié)前已收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標(biāo)示)，重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

 

 

何為UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固、清晰、可讀，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，更是醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實(shí)施的關(guān)鍵。

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲(chǔ)或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介, 其應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)采集技術(shù)、人工識(shí)讀的要求。

通俗而言，其包括兩部分：一部分是機(jī)器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽；另一部分是人工可讀，即數(shù)字和/或字母的形式。

 

 

怎樣選擇UDI數(shù)據(jù)載體？

當(dāng)企業(yè)完成發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇并編碼后，UDI數(shù)據(jù)載體是企業(yè)實(shí)施UDI又一重要步驟。

首先，生產(chǎn)企業(yè)選擇UDI數(shù)據(jù)載體時(shí)，需滿足自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)、人工識(shí)讀的要求，其中包括一維（條）碼、二維碼或射頻(RFID)標(biāo)簽等形式。

一維（條）碼和二維碼是國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)首選的形式。

其次，發(fā)碼機(jī)構(gòu)是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實(shí)施中扮演著不可忽視的角色。

美國(guó)、歐盟等大部分國(guó)家和區(qū)域均認(rèn)可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

 

一維碼

也稱條形碼，僅在一維方向上表示信息的符號(hào)，技術(shù)相對(duì)成熟，使用成本低廉，能被市場(chǎng)上大多數(shù)現(xiàn)有掃描設(shè)備識(shí)別。

但是，一維碼占用空間很大，按照當(dāng)前要求，使用一維碼輸出完整的UDI編碼，需3-4行。

此外，一維碼損壞糾錯(cuò)能力差，稍有破損就難以正確識(shí)別。

因此，選擇一維碼作為數(shù)據(jù)載體的風(fēng)險(xiǎn)較大。

 

二維碼

可在二維方向上表示信息的符號(hào)。

與一維碼相比，在相同空間內(nèi)可容納更多數(shù)據(jù)信息，當(dāng)醫(yī)療器械包裝尺寸受限時(shí)，它可起到很好的信息存儲(chǔ)作用，并且二維碼容錯(cuò)糾錯(cuò)能力較高強(qiáng)，破損40%仍可正確識(shí)讀。

 

射頻標(biāo)簽RFID

具有信息存儲(chǔ)功能，可接收閱讀器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。

射頻標(biāo)簽讀取速度較快，并且可進(jìn)行批量讀取，但射頻標(biāo)簽載體成本和讀取設(shè)備采購(gòu)成本遠(yuǎn)高于一維碼和二維碼。

因此，射頻標(biāo)簽一般只在特定產(chǎn)品使用。

 

 

加速中的UDI全球化

UDI正成為各國(guó)各地區(qū)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證”。

建議各企業(yè)盡早準(zhǔn)備，不應(yīng)輕視建立UDI所耗費(fèi)時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國(guó)及各地區(qū)。

 

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