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公司快訊

“搞事情”！醫(yī)械監(jiān)管一體化？美國(guó)與加拿大合作啟動(dòng)eSTAR試點(diǎn)

[2023-01-12]

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正與加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）合作，啟動(dòng)聯(lián)合eSTAR試點(diǎn)。

本次試點(diǎn)，適用于制造商同時(shí)申請(qǐng)美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械(不含體外診斷)，且名額有限。

eSTAR的內(nèi)容與適用

一種交互式PDF格式，可指導(dǎo)申請(qǐng)人完成醫(yī)療器械提交的準(zhǔn)備過(guò)程，該模板具備自動(dòng)化功能（例如：表單構(gòu)造和自動(dòng)填充）

其內(nèi)容和結(jié)構(gòu)如下：

對(duì)器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH)內(nèi)部審查模板的補(bǔ)充；
與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(IMDRF)使用的“醫(yī)療器械(不含體外診斷)市場(chǎng)授權(quán)目錄外部鏈接免責(zé)聲明”文件一致；
整合多種資源（例:指南和數(shù)據(jù)庫(kù)）；
所有提交部分的指導(dǎo)；
自動(dòng)驗(yàn)證文件是否符合提交要求；

eSTAR免費(fèi)，所有醫(yī)療器械提交者如需向CDRH提交510(k)和De Novo可自愿使用該模板。

加拿大衛(wèi)生部和美國(guó)FDA聯(lián)合試點(diǎn)

FDA和加拿大衛(wèi)生部正進(jìn)行聯(lián)合測(cè)試，測(cè)試單一eSTAR的使用情況。

eSTAR可行性將由9名參與者的試點(diǎn)結(jié)果決定。

選定的參與者將使用非體外診斷eSTAR，遵循IMDRF醫(yī)療器械(不含體外診斷)市場(chǎng)授權(quán)目錄（nIVD MA ToC）的結(jié)構(gòu)。

eSTAR試點(diǎn)資格要求

參加此試點(diǎn)的人員應(yīng)具備以下要求：

已準(zhǔn)備在試點(diǎn)驗(yàn)收后6個(gè)月內(nèi)，向加拿大衛(wèi)生部和美國(guó)FDA提交同一醫(yī)療器械的eSTAR。
所要求的醫(yī)療器械排除：體外診斷器械、組合產(chǎn)品、CBER引導(dǎo)或FDA雙重510(k)/CLIA豁免申請(qǐng)。

目前，美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部?jī)H接受英文版eSTAR申請(qǐng)，eSTAR提交的法語(yǔ)版本將稍晚提交至加拿大衛(wèi)生部。

兩國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)認(rèn)證收費(fèi)

FDA費(fèi)用

加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用

小微企業(yè)費(fèi)用：適用經(jīng)CDRH認(rèn)證的小微企業(yè)。

久順觀點(diǎn)

從eSTAR入手，這一自動(dòng)化文件提交工具，同時(shí)適用美國(guó)和加拿大這兩個(gè)鄰國(guó)，或許釋放了兩國(guó)醫(yī)械文件互認(rèn)的信號(hào)，會(huì)不會(huì)是兩國(guó)醫(yī)械產(chǎn)品申請(qǐng)互認(rèn)的開(kāi)端或嘗試呢？

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2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

6. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。