A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

體外診斷試劑性能評估的國際通用標準

 

體外診斷試劑的性能評估，是產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品標準制訂等過程的重要技術(shù)支持研究，并可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成一定影響。

 

目前，國際上對體外診斷試劑的性能評估，通常是以美國臨床實驗室標準化組織(Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI)的相關(guān)標準為依據(jù)，也是美國FDA推薦采用的評價標準。

 

CLSI，非盈利性會員組織，匯集來自世界各地實驗室的各種觀點和專業(yè)知識，致力共同推動：制定和實施臨床實驗室標準和指導方針，幫助實驗室實現(xiàn)目標，助力提升其效率、有效性和適用性。

 

響應(yīng)不少已啟動IVDR認證的粉絲反饋與咨詢，久順企管將CLSI相關(guān)資源進行匯總，特別是EP系列文件，并以合乎邏輯的方式呈現(xiàn)，希望讀者們能借此確定需要進行的評價類型，從而通過選擇正確的方法保證驗證的可靠性。

 

 

EP17-A2：臨床實驗室測量程序檢測能力的評估

適用范圍

為評估和驗證臨床實驗室測量程序所聲稱檢測能力（如空白限、檢測限、定量限等）提供指南，也為其正確使用、建檔、釋義提供指導。

 

 

EP24-A2：利用受試者工作特征曲線評估實驗室檢測的診斷正確性

適用范圍

概述前瞻性研究和回顧性研究的步驟和原理，評估臨床實驗室固有的診斷準確性，以此定義其正確區(qū)分不同健康狀態(tài)的基本能力。

目的為定義ROC曲線，說明ROC曲線如何設(shè)計構(gòu)建和解釋，應(yīng)用由ROC研究得到的信息以評估診斷實驗。

 

 

EP25-A：體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估

適用范圍

為建立和驗證定性和定量體外診斷試劑的保質(zhì)期和使用期而提供指南。

附加的內(nèi)容包括：產(chǎn)品運輸條件穩(wěn)定性評估、穩(wěn)定性監(jiān)控、穩(wěn)定性加速實驗的使用。

 

 

EP26-A：試劑批次間變異的用戶評估

發(fā)布日期：2013年12月

適用范圍

評估當試劑批號變更時患者樣本結(jié)果的一致性。

 

 

EP28-A3c：臨床實驗室參考區(qū)間的定義、建立和驗證

發(fā)布日期：2010年10月

 

 

EP29-A：檢驗醫(yī)學測量不確定度的表達

發(fā)布日期：2012年1月

適用范圍

闡述臨床檢驗醫(yī)學領(lǐng)域中測量不確定度的概念估算和應(yīng)用。

 

 

EP32-R：計量學溯源及其實施

發(fā)布日期：2006年2月

適用范圍

以ISO17511和ISO15183中對體外診斷醫(yī)療設(shè)備的溯源性要求為基礎(chǔ)，依據(jù)IVD指令規(guī)定的溯源性要求，該文件為建立臨床實驗室測量中化學校準步驟的溯源性提供指南。

該指南闡述溯源性的基礎(chǔ)知識并定義參考系統(tǒng)，后者包括：參考物質(zhì)、參考測量程序、參考實驗室、實驗室網(wǎng)絡(luò)。

 

 

觀點總結(jié)

隨著國內(nèi)IVD企業(yè)如火如荼地準備產(chǎn)品CE-IVDR認證及美國FDA，產(chǎn)品性能研究過程中時常會遭遇這樣的問題：無論是準確度、精密度、臨床評價，還是穩(wěn)定性評價，都是一個個孤立的存在，這些評價工作，在產(chǎn)品的生命周期中，處于什么位置？在什么時候？該使用哪個評價方案？需要評價到什么程度？

 

實際上，使用這些驗證方案時，最大問題在于：如何設(shè)計評價方法，從而使產(chǎn)品能從初期的小規(guī)模驗證，證明產(chǎn)品的可接受性并且確保產(chǎn)品可被最終用戶接受。

 

# 想要快速高效推進CE-IVDR \美國FDA等認證項目？#

→ 久順企管集團定是您的安心之選！近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深歐代&美代，中國、荷蘭、英國、美國均設(shè)公司，每日無縫鏈接中歐美實時信息，配備能力&資歷俱佳的國際技術(shù)團隊，超80%本科、碩士、博士比例+海外留學經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式快捷高效服務(wù)：

【FDA合規(guī)】咨詢及培訓、FDA證書獲取、QSR820體系建立維護、FDA驗廠、510(K)\Pre-submission\De Novo分類請求的文件編制\遞交\進度跟蹤。

【MDR\IVDR】輔導企業(yè)升級體系以滿足歐盟合規(guī)性，幫助企業(yè)短時間內(nèi)建立運行質(zhì)量管理體系，編寫技術(shù)文檔，輔導通過公告機構(gòu)審核，快捷獲取CE證書。