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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。

 

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉若干無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行分析，供讀者參考及自查自糾。

 

【案例一】

　　檢查員在某無(wú)菌手術(shù)衣生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無(wú)紡布的下料、剪裁、縫制均在非潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，加工完成后通過(guò)雙層傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行包裝和封口，通過(guò)雙層傳遞窗進(jìn)入非潔凈區(qū)并滅菌。

　　分析：進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)當(dāng)增加清潔處理的過(guò)程，以保護(hù)潔凈區(qū)的環(huán)境條件，滿足產(chǎn)品微粒物質(zhì)、落絮等指標(biāo)要求。

 

【案例二】

　　檢查員在審核某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常管理的記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：某日凈化車間開啟時(shí)間為8:30，溫、濕度記錄時(shí)間為8:40，生產(chǎn)過(guò)程中首檢記錄為8:35。檢查員詢問(wèn)潔凈車區(qū)的負(fù)責(zé)人有關(guān)潔凈區(qū)停用并凈化系統(tǒng)停止工作后再啟動(dòng)的管理要求，潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹：一是企業(yè)放長(zhǎng)假后潔凈區(qū)都要重新進(jìn)行打掃、清潔消毒，然后對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行全部檢測(cè)合格后才能開工;二是對(duì)于星期六、星期日停機(jī)后潔凈區(qū)也要打掃衛(wèi)生后才能開工;三是平時(shí)每個(gè)工作日，誰(shuí)先到公司誰(shuí)開空氣凈化系統(tǒng)，先到先開工，潔凈區(qū)內(nèi)的員工都知道這些要求，沒(méi)有制定作業(yè)文件。

　　分析：從凈化車間日常管理的記錄可以判斷，空氣凈化系統(tǒng)啟動(dòng)后，工人直接進(jìn)入車間進(jìn)行了生產(chǎn)作業(yè);從潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹的第二種情況可以判斷，潔凈區(qū)在停用后，開工前雖然進(jìn)行了清潔，但清潔后在未知潔凈區(qū)狀況是否符合要求的情況下進(jìn)行了生產(chǎn)作業(yè);從潔凈車間負(fù)責(zé)人介紹的第三種情況，可以判斷凈化車間停用后、重新啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)工作人員就直接進(jìn)入了生產(chǎn)作業(yè);從潔凈車間負(fù)責(zé)人全部介紹中，初步掌握了企業(yè)未對(duì)凈化車間停用重新啟動(dòng)后的要求進(jìn)行驗(yàn)證和做出規(guī)定。

 

【案例三】

　　檢查員在某無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)檢查過(guò)程時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)文件規(guī)定用于產(chǎn)品配制的工藝用水為外購(gòu)普通飲用水企業(yè)生產(chǎn)的瓶裝“蒸餾水”。該企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較大，企業(yè)自身未配備蒸餾水制水設(shè)備，潔凈室生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)直接使用瓶裝蒸餾水連接生產(chǎn)設(shè)備。檢查員要求企業(yè)提供工藝用水的管理文件，該企業(yè)僅提供了供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告以及企業(yè)依據(jù)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》檢測(cè)的工藝用水檢測(cè)報(bào)告，不能提供工藝用水驗(yàn)證報(bào)告、供應(yīng)商審核報(bào)告以及“蒸餾水”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　分析：蒸餾水不是《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》中明確的工藝用水種類;企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較大，用水量大，直接將瓶裝水放入潔凈車間，接入生產(chǎn)設(shè)備，而不配備制水設(shè)備、不使用管道輸送，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量控制均帶來(lái)不利影響;企業(yè)沒(méi)有提供瓶裝蒸餾水的驗(yàn)證報(bào)告，其水質(zhì)要求、瓶裝形式、運(yùn)輸形式均未經(jīng)驗(yàn)證，也未對(duì)瓶裝蒸餾水供應(yīng)商進(jìn)行審核，自身也不具備瓶裝蒸餾水的檢測(cè)能力，不能確認(rèn)其采購(gòu)的瓶裝蒸餾水是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。

 

【案例四】

　　檢查員在對(duì)某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無(wú)菌一次性醫(yī)療器械沖洗管路、沖洗袋、腹膜透析外接管存在：

　　1、沖洗袋等封口參數(shù)工藝文件中僅有封口溫度，未查見(jiàn)封口速度要求;

　　2、封口驗(yàn)證報(bào)告中企業(yè)驗(yàn)證封口機(jī)速度為“低速”“中速”“高速”三檔，但實(shí)際封口機(jī)調(diào)速旋鈕刻度檔位顯示為八檔，企業(yè)未能提供證明資料，證明驗(yàn)證的三檔與封口機(jī)的八檔對(duì)應(yīng)關(guān)系，且封口驗(yàn)證報(bào)告中未見(jiàn)封口撕裂強(qiáng)度、包裝完整性等測(cè)試數(shù)據(jù);

　　3、未能提供沖洗袋導(dǎo)管擠出參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告;

　　4、部件清洗驗(yàn)證報(bào)告中清洗后效果僅以外觀判定清洗效果，未見(jiàn)產(chǎn)品微生物負(fù)載等定量指標(biāo)的描述;

　　5、腹膜引流袋中導(dǎo)管擠出速度工藝文件中為50轉(zhuǎn)/分鐘±10轉(zhuǎn)/分鐘，作業(yè)指導(dǎo)書中為45轉(zhuǎn)/分鐘±10轉(zhuǎn)/分鐘，兩者不一致;

　　6、覆膜引流袋導(dǎo)管擠出工藝文件中導(dǎo)管擠出內(nèi)徑為4.5毫米±0.1毫米，對(duì)應(yīng)圖紙中內(nèi)徑為4毫米，兩者不一致等。

　　分析：上述缺陷不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章生產(chǎn)管理的第四十六條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程;第四十九條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

各缺陷具體分析如下：

　　缺陷1：對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，包裝封口是一個(gè)特殊工序，也是決定產(chǎn)品安全性的重要工序之一，還是無(wú)菌產(chǎn)品普遍存在的工序之一。包裝封口不好直接影響產(chǎn)品對(duì)外界污染、微生物的屏蔽作用。其中一般封口機(jī)主要控制參數(shù)為封口溫度和封口時(shí)間的結(jié)合(特殊情況除外)，所以工藝文件中無(wú)封口速度將影響實(shí)際操作。

　　缺陷2：封口工藝參數(shù)、驗(yàn)證報(bào)告和實(shí)際封口機(jī)的情況應(yīng)對(duì)應(yīng)起來(lái)，保持一致，否則無(wú)法操作，存在風(fēng)險(xiǎn)。

　　缺陷3：擠出工序也為特殊工序之一，一般通過(guò)驗(yàn)證的擠出參數(shù)控制擠出的產(chǎn)品質(zhì)量。參數(shù)未經(jīng)驗(yàn)證存在生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

　　缺陷4：無(wú)菌醫(yī)療器械的末道清洗是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。末道清洗對(duì)最終產(chǎn)品在滅菌前減少污染程度、減少熱原等有重要影響，故合理設(shè)定清洗有效性結(jié)果判定依據(jù)非常重要。

　　缺陷5、6：工藝文件和現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)保持一致，否則無(wú)法指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。

 

【案例五】

　　檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)潔凈車間中僅清洗間、器具洗滌間通入了純化水輸送管路，潔具間工藝用水點(diǎn)未通入純化水輸送管路，生產(chǎn)車間的拉管機(jī)的冷卻及潔凈服的清洗均采用飲用水。查看質(zhì)量管理體系文件，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用拉管機(jī)冷卻水及潔凈服清洗用水應(yīng)使用純化水。

　　分析：企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝來(lái)確定所需工藝用水的種類和用量，在生產(chǎn)過(guò)程中因產(chǎn)水量與實(shí)際用量不相適應(yīng)，擅自改為飲用水，未對(duì)變更工藝用水是否會(huì)造成產(chǎn)品污染進(jìn)行驗(yàn)證，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

【案例六】

　　檢查員到某無(wú)菌高分子材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的不合格品記錄顯示，大部分不合格品的問(wèn)題是中間品注塑件表面出現(xiàn)黑點(diǎn)。檢查員針對(duì)這一情況，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看了料筒內(nèi)部情況，發(fā)現(xiàn)料筒內(nèi)壁及螺桿上黏結(jié)燒焦物，且料筒、螺桿表面不光滑。

　　分析：該料筒與物料直接接觸，注塑物料易黏結(jié)在料筒表面，由于企業(yè)大批量連續(xù)生產(chǎn)，難以及時(shí)清理，導(dǎo)致出現(xiàn)黑點(diǎn)。該企業(yè)未對(duì)工藝設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，沒(méi)有配置表面光潔、平整且不與物料粘連的注塑機(jī)料筒，也沒(méi)有建立合理的注塑機(jī)清理操作規(guī)范，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

【案例七】

　　檢查員在某一次性使用無(wú)菌注射器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，加工注射器外套的有2臺(tái)相同品牌和型號(hào)的注塑機(jī)，這些設(shè)備的使用記錄中除使用時(shí)間和操作人員外，僅記錄為“運(yùn)轉(zhuǎn)正常”;現(xiàn)場(chǎng)抽取幾只注射器外套，詢問(wèn)注塑機(jī)操作人員能否識(shí)別它們分別是哪臺(tái)注塑機(jī)在什么時(shí)間生產(chǎn)的，但操作人員回答是“不能識(shí)別”。

　　分析:生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一性的標(biāo)識(shí)，以對(duì)相同名稱、品牌和型號(hào)的設(shè)備進(jìn)行區(qū)分，并且每一臺(tái)設(shè)備的使用記錄不僅應(yīng)當(dāng)包括其運(yùn)行狀況，還應(yīng)包括所加工的零件的相關(guān)信息。這樣一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，就能夠追溯到具體生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員，及相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的流向，即組裝到哪一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品上，保證全過(guò)程可追溯，從而有針對(duì)性地對(duì)這批醫(yī)療器械的相關(guān)質(zhì)量項(xiàng)目的性能指標(biāo)，進(jìn)行重新全面檢驗(yàn)或核查。

 

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