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公司快訊

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的神仙好物：只需6分鐘10步法輕松拿下

[2023-01-03]

FMEA分析的作用是什么？

FMEA代表失效模式和影響分析，是循序漸進(jìn)地識(shí)別和分析流程或產(chǎn)品可能失敗的所有可能方式的方法，并設(shè)計(jì)策略以便優(yōu)先發(fā)現(xiàn)并最大化降低風(fēng)險(xiǎn)。

換言之，FMEA解答了如下四大疑問：

可能出現(xiàn)什么問題？
為什么會(huì)失敗？
失敗的可能性有多大？
失敗的后果是什么？

從以上不難發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA可幫助設(shè)計(jì)人員從一開始就創(chuàng)建高質(zhì)量和可靠的流程，并通過評(píng)估過程的風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)系統(tǒng)并降低故障的可能性和影響，從而避免高昂的損失。

FMEA分析應(yīng)該何時(shí)使用？

適合應(yīng)用FMEA分析的情況有：

分析新設(shè)計(jì)或流程
修改現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)或流程
在新環(huán)境或應(yīng)用程序中使用設(shè)計(jì)或流程

在服務(wù)、產(chǎn)品或流程的整個(gè)生命周期中定期進(jìn)行 FMEA 分析，以確保一切順利進(jìn)行，也是一種值得推薦的做法。

FMEA分析問題的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

FMEA有三項(xiàng)分析問題的標(biāo)準(zhǔn)：

影響的嚴(yán)重程度；
發(fā)生的可能性；
預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題的概率（檢測(cè)故障的難度）。

提示：每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在1到10之間打分，然后一同用于計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）。RPN 將幫助識(shí)別并確定需首先關(guān)注的問題，最高的RPN需立即關(guān)注并制定行動(dòng)計(jì)劃以降低其風(fēng)險(xiǎn)。

FMEA分析如何開展？

1. 選擇需分析的過程

確定需評(píng)估的產(chǎn)品或流程。FMEA分析是綜合性的，需專注于范圍相對(duì)較小的特定過程。

對(duì)于復(fù)雜流程，應(yīng)考慮將項(xiàng)目分解為較小部分并進(jìn)行多次FMEA分析。

2. 組建團(tuán)隊(duì)

組建跨職能團(tuán)隊(duì)以實(shí)現(xiàn)徹底的分析。

團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)是直接參與正在分析的過程的人員。成員可能來(lái)自設(shè)計(jì)、制造、維護(hù)、銷售或客戶服務(wù)，包括非管理角色人員，以清晰了解相關(guān)現(xiàn)實(shí)過程和挑戰(zhàn)。

3. 審查流程

查看當(dāng)前過程并確定每個(gè)組成部分和功能。

應(yīng)具體考慮該過程目的、客戶期望。

建議：使用工具繪制流程圖，以幫助了解當(dāng)前的過程并使?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)區(qū)域可視化。可在線運(yùn)行的流程圖工具，讓團(tuán)隊(duì)成員協(xié)作變得更容易，并確保未錯(cuò)過任何組件。

4. 識(shí)別故障模式

集思廣益以各種方式分解流程。

故障模式應(yīng)分析的問題有：存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？每個(gè)組件如何失效或產(chǎn)生故障？

重要提示：某一組件故障可能會(huì)導(dǎo)致其他組件的另一個(gè)故障。

5. 概述每個(gè)潛在故障的影響

列出所有潛在故障模式后，仔細(xì)檢查每種模式，并確定對(duì)系統(tǒng)、流程、客戶或組織的所有后果。

換言之，對(duì)每種故障模式，需詢問：

當(dāng)此功能失敗時(shí)會(huì)發(fā)生什么情況？
此故障如何影響客戶？

然后，考慮每次失敗的根本原因所在，并在FMEA圖上列出原因。

失效模式和影響分析示例

6.嚴(yán)重性評(píng)分

根據(jù)問題嚴(yán)重程度為其分配分值，其中：1表示微不足道，10表示災(zāi)難性。

將上述分值添加到FMEA圖表中。

7. 概率評(píng)分

對(duì)每種故障模式的發(fā)生次數(shù)或概率進(jìn)行打分。

分值介于1到10之間，其中1表示可能性最小，10表示必然發(fā)生，分值需添加到 FMEA 表中。

8. 可檢測(cè)程度

此處重點(diǎn)關(guān)注：在故障發(fā)生前（或客戶注意到故障前）檢測(cè)到故障并采取行動(dòng)的可能性有多大？

需首先確定：當(dāng)前已采取哪些控制措施，以防止故障發(fā)生或防止問題影響到客戶？

了解控制措施后，可對(duì)以上故障被檢測(cè)到的可能性進(jìn)行排名。

同樣以1-10的等級(jí)對(duì)概率進(jìn)行排名，1表示確定將檢測(cè)到故障，10表示確定不會(huì)檢測(cè)到故障。

9. 計(jì)算RPN

在FMEA表中對(duì)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分并列出后，將三個(gè)評(píng)分相乘以計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）：

嚴(yán)重性x發(fā)生次數(shù)x檢測(cè)=RPN

RPN有助于確定最緊急故障的優(yōu)先級(jí)，以便制定戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃。

10.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)制定行動(dòng)計(jì)劃

對(duì)故障模式進(jìn)行排名后，可快速評(píng)估出需采取糾正措施的流程區(qū)域。

以上可能意味著對(duì)流程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，或調(diào)整現(xiàn)有的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。

具體行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)側(cè)重于以下目標(biāo)：

盡可能完全消除過程中的故障模式
最小化嚴(yán)重性并減少故障模式的發(fā)生
改進(jìn)故障模式檢測(cè)（即改進(jìn)控制措施）

提示：實(shí)施改進(jìn)措施后，需注意結(jié)果并重新計(jì)算 RPN。

觀點(diǎn)總結(jié)

對(duì)于性能和可靠性嚴(yán)重關(guān)乎用戶安全的醫(yī)療設(shè)備，F(xiàn)MEA素來(lái)是一種頗具價(jià)值且較為直觀的分析工具。

所以，企業(yè)應(yīng)考慮將FMEA作為風(fēng)險(xiǎn)管理流程的關(guān)鍵組成。

此外，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理若想取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，應(yīng)消除生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的模糊認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮對(duì)其受益者的作用。

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