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行文目的

醫(yī)療器械臨床評價，是指運用兼具科學(xué)性與合理性的方法，評價和分析臨床數(shù)據(jù)，為確認(rèn)醫(yī)療器械在適用范圍下的安全性、臨床性能、有效性，而持續(xù)性開展的活動。

在醫(yī)療器械注冊中，少不了臨床評價報告。

而臨床評價并非一步就位，需持續(xù)開展、在醫(yī)療器械完整生命周期中貫穿始終。

醫(yī)械合規(guī)有如棋局，在博弈之中取得進(jìn)步，例如：是否開展臨床評價？臨床評價開展應(yīng)走哪種路徑？

帶著上述問題，久順為您開啟臨床評價這盤棋。

 

 

一、免于臨床評價的醫(yī)療器械

參見《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交：

• 申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所列內(nèi)容的對比數(shù)據(jù)；
• 申報產(chǎn)品與《目錄》中批準(zhǔn)的境內(nèi)已注冊醫(yī)療器械的對比說明。

 

提交的上述材料：

√ 應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品基本等同。

× 如果無法證明，應(yīng)進(jìn)行臨床評價。

 

 

二、醫(yī)療器械開展臨床評價的2條路徑

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床評價可根據(jù) 產(chǎn)品特點、臨床風(fēng)險、現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù) 等情況，通過開展臨床試驗，或通過分析評價同類型醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)，以證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

1.臨床評價的2條路徑選擇

①注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，以確定是否開展臨床試驗。

②結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心發(fā)布的：“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑”公告，選擇合適的臨床評價路徑。

 

2.臨床試驗開展與否的決策流程

決定是否開展醫(yī)療器械臨床試驗時，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的 適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度和現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）。

下圖，可用于考慮 >> 是否開展醫(yī)療器械的臨床試驗？

 

3.臨床評價等同性論證的路線圖

如果根據(jù)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評估，則需要進(jìn)行等同性論證。

等同性論證：是指將申報產(chǎn)品的技術(shù)特性、生物學(xué)特性，與適用范圍相同的對比器械進(jìn)行比較，以證明二者基本等同的過程。

 

基本等同包括2種情況：

①申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性與對比器械相同；

②申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍、相似的技術(shù)特性和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明：申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全性和有效性。

 

可根據(jù)下圖描述的步驟進(jìn)行等同性論證：

提示：如果已建立申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品間的等同性，則等同器械的臨床數(shù)據(jù)可用于臨床評估。

 

 

三、觀點總結(jié)

作為醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成部分，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)嚴(yán)格符合相關(guān)法規(guī)要求，將相關(guān)文件用于臨床評價之中。

 

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