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新聞法規(guī)
事關(guān)二、三類醫(yī)械 | 國家藥監(jiān)局發(fā)布:注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南
[2022-11-09]

2022年10月10日,《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號(hào))》,通告指出↓

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系

核查指南的通告(2022年第50號(hào))

 

 

    為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào))等要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號(hào))同時(shí)廢止。

    特此通告。

 

    國家藥監(jiān)局

  2022年9月29日

 

》附件《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》:可復(fù)制以下網(wǎng)址鏈接在線瀏覽,或點(diǎn)擊文章左下方“閱讀原文”進(jìn)行下載(手機(jī)下載用戶建議使用瀏覽器打開并通過瀏覽器下載保存)。

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1665371105474033774.docx

來源: 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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