2022年10月10日,《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號(hào))》,通告指出↓
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查指南的通告(2022年第50號(hào))
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào))等要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號(hào))同時(shí)廢止。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2022年9月29日
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丨來源: 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站